RotaTeq
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2016
Активна съставка:
rotavirus serotip G1, serotip G2, serotip G3, serotip G4, serotip P1
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J07BH02
INN (Международно Name):
rotavirus vaccine, live
Терапевтична група:
Vaccines, Viral vaccines
Терапевтична област:
Immunization; Rotavirus Infections
Терапевтични показания:
RotaTeq je indicirana za aktivnu imunizaciju dojenčadi od dobi od šest tjedana do 32 tjedna za prevenciju gastroenteritisa zbog infekcije rotavirusom. RotaTeq koristi se na temelju službenih preporuka.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2006-06-26
Листовка
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RotaTeq
ORALNA
otopina
c
jepivo protiv rotavirusa
(
živo
)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml)
sadrž
i:
rotavirus serotipa* G1
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G2
ne manje od 2,8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G3
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G4
ne manje od 2,0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa*
P1A[8]
ne manje od 2,3 x 10
6
IU
1, 2
* reasortanti humano-bovinih rotavirusa
(živi)
,
proizvedeni
na Vero stanicama.
1
infektivnih jedinica
2
kao d
onja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Pomoćn
e tvari
s poznatim učinkom
Ovo cjepivo
sadrž
i 1080 miligrama saharoze i 37,6
miligrama natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RotaTeq
je indiciran za aktivnu imunizaciju
dojenčadi
u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije
gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vid
jeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq
se treba
primjenjivati
u skladu sa
službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Od rođenja do 6 TJEDANA
RotaTeq nije ind
iciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva
RotaTeq
u pojedinaca u dobi od rođenja do 6
tjedana ni
su
ustanovljen
e.
OD 6
TJEDANA DO 32 TJEDNA
Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Prva se doza može primijeniti
u dobi od 6
tjedana, ali ne kasnije od 12
tjedana
starosti djeteta
.
RotaTeq
se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je
razdoblje gestacije trajalo
3
najmanje 25
tjedana. Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva
RotaTeq
najmanje šest tje
dana nakon
rođenja
(vidjeti di
jelove 4.4 i 5.1).
Razdoblje između doziranja treba biti najmanje
4 tjedna.
Preporuč
uje se da se ciklus cijepljenja od tri doze
dovrši
do dobi od 20. do 22.
tjedna starosti djeteta.
Ako je potre
b
no, treća (posl
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RotaTeq
ORALNA
otopina
c
jepivo protiv rotavirusa
(
živo
)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml)
sadrž
i:
rotavirus serotipa* G1
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G2
ne manje od 2,8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G3
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G4
ne manje od 2,0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa*
P1A[8]
ne manje od 2,3 x 10
6
IU
1, 2
* reasortanti humano-bovinih rotavirusa
(živi)
,
proizvedeni
na Vero stanicama.
1
infektivnih jedinica
2
kao d
onja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Pomoćn
e tvari
s poznatim učinkom
Ovo cjepivo
sadrž
i 1080 miligrama saharoze i 37,6
miligrama natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RotaTeq
je indiciran za aktivnu imunizaciju
dojenčadi
u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije
gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vid
jeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq
se treba
primjenjivati
u skladu sa
službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Od rođenja do 6 TJEDANA
RotaTeq nije ind
iciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva
RotaTeq
u pojedinaca u dobi od rođenja do 6
tjedana ni
su
ustanovljen
e.
OD 6
TJEDANA DO 32 TJEDNA
Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Prva se doza može primijeniti
u dobi od 6
tjedana, ali ne kasnije od 12
tjedana
starosti djeteta
.
RotaTeq
se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je
razdoblje gestacije trajalo
3
najmanje 25
tjedana. Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva
RotaTeq
najmanje šest tje
dana nakon
rođenja
(vidjeti di
jelove 4.4 i 5.1).
Razdoblje između doziranja treba biti najmanje
4 tjedna.
Preporuč
uje se da se ciklus cijepljenja od tri doze
dovrši
do dobi od 20. do 22.
tjedna starosti djeteta.
Ako je potre
b
no, treća (posl
Прочетете целия документ
