RotaTeq
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-04-2023
Public Assessment Report
(PAR)
01-03-2016
Active ingredient:
rotavirus serotip G1, serotip G2, serotip G3, serotip G4, serotip P1
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J07BH02
INN (International Name):
rotavirus vaccine, live
Therapeutic group:
Vaccines, Viral vaccines
Therapeutic area:
Immunization; Rotavirus Infections
Therapeutic indications:
RotaTeq je indicirana za aktivnu imunizaciju dojenčadi od dobi od šest tjedana do 32 tjedna za prevenciju gastroenteritisa zbog infekcije rotavirusom. RotaTeq koristi se na temelju službenih preporuka.
Product summary:
Revision: 36
Authorization status:
odobren
Authorization date:
2006-06-26
Patient Information leaflet
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RotaTeq
ORALNA
otopina
c
jepivo protiv rotavirusa
(
živo
)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml)
sadrž
i:
rotavirus serotipa* G1
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G2
ne manje od 2,8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G3
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G4
ne manje od 2,0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa*
P1A[8]
ne manje od 2,3 x 10
6
IU
1, 2
* reasortanti humano-bovinih rotavirusa
(živi)
,
proizvedeni
na Vero stanicama.
1
infektivnih jedinica
2
kao d
onja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Pomoćn
e tvari
s poznatim učinkom
Ovo cjepivo
sadrž
i 1080 miligrama saharoze i 37,6
miligrama natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RotaTeq
je indiciran za aktivnu imunizaciju
dojenčadi
u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije
gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vid
jeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq
se treba
primjenjivati
u skladu sa
službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Od rođenja do 6 TJEDANA
RotaTeq nije ind
iciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva
RotaTeq
u pojedinaca u dobi od rođenja do 6
tjedana ni
su
ustanovljen
e.
OD 6
TJEDANA DO 32 TJEDNA
Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Prva se doza može primijeniti
u dobi od 6
tjedana, ali ne kasnije od 12
tjedana
starosti djeteta
.
RotaTeq
se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je
razdoblje gestacije trajalo
3
najmanje 25
tjedana. Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva
RotaTeq
najmanje šest tje
dana nakon
rođenja
(vidjeti di
jelove 4.4 i 5.1).
Razdoblje između doziranja treba biti najmanje
4 tjedna.
Preporuč
uje se da se ciklus cijepljenja od tri doze
dovrši
do dobi od 20. do 22.
tjedna starosti djeteta.
Ako je potre
b
no, treća (posl
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RotaTeq
ORALNA
otopina
c
jepivo protiv rotavirusa
(
živo
)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml)
sadrž
i:
rotavirus serotipa* G1
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G2
ne manje od 2,8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G3
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G4
ne manje od 2,0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa*
P1A[8]
ne manje od 2,3 x 10
6
IU
1, 2
* reasortanti humano-bovinih rotavirusa
(živi)
,
proizvedeni
na Vero stanicama.
1
infektivnih jedinica
2
kao d
onja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Pomoćn
e tvari
s poznatim učinkom
Ovo cjepivo
sadrž
i 1080 miligrama saharoze i 37,6
miligrama natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RotaTeq
je indiciran za aktivnu imunizaciju
dojenčadi
u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije
gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vid
jeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq
se treba
primjenjivati
u skladu sa
službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Od rođenja do 6 TJEDANA
RotaTeq nije ind
iciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva
RotaTeq
u pojedinaca u dobi od rođenja do 6
tjedana ni
su
ustanovljen
e.
OD 6
TJEDANA DO 32 TJEDNA
Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Prva se doza može primijeniti
u dobi od 6
tjedana, ali ne kasnije od 12
tjedana
starosti djeteta
.
RotaTeq
se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je
razdoblje gestacije trajalo
3
najmanje 25
tjedana. Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva
RotaTeq
najmanje šest tje
dana nakon
rođenja
(vidjeti di
jelove 4.4 i 5.1).
Razdoblje između doziranja treba biti najmanje
4 tjedna.
Preporuč
uje se da se ciklus cijepljenja od tri doze
dovrši
do dobi od 20. do 22.
tjedna starosti djeteta.
Ako je potre
b
no, treća (posl
Read the complete document
