Revatio

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sildenafil

Dostupné z:

Upjohn EESV

ATC kód:

G04BE03

INN (Medzinárodný Name):

sildenafil

Terapeutické skupiny:

Urologika

Terapeutické oblasti:

Hypertenzia, pľúca

Terapeutické indikácie:

Liečbu dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou klasifikované ako Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) funkčnej triedy II a III, na zlepšenie záťažovej kapacity. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Detskú populáciu Liečby pediatrických pacientov vo veku od jedného roka do 17 rokov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Účinnosť z hľadiska zlepšenia výkonovej kapacity alebo pulmonálnej hemodynamiky bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chorobou. Revatio roztoku pre injekcie sa na liečbu dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie, ktorí sú v súčasnosti predpísané ústne Revatio a ktorí sú dočasne schopný prijať ústne terapie, ale sú inak klinicky a haemodynamically stabilný. Revatio (ústne) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie klasifikované ako KTO funkčnej triedy II a III, s cieľom zlepšiť výkon kapaci

Prehľad produktov:

Revision: 48

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2005-10-28

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Revatio 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane
a “RVT 20“na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dospelí
Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II
a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže. Účinnosť sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Pediatrická populácia
Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou artériovou hypertenziou. Účinnosť
v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej
hypertenzie. V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne
možnosti liečby.
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne (TID). Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť
Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou. Pacienti nesmú
užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou
≤ 20 kg je 10 mg trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 kg

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Revatio 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane
a “RVT 20“na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dospelí
Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II
a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže. Účinnosť sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Pediatrická populácia
Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou artériovou hypertenziou. Účinnosť
v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej
hypertenzie. V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne
možnosti liečby.
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne (TID). Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť
Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou. Pacienti nesmú
užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou
≤ 20 kg je 10 mg trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 kg