Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
Urologika
Hypertenzia, pľúca
Liečbu dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou klasifikované ako Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) funkčnej triedy II a III, na zlepšenie záťažovej kapacity. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientov vo veku od jedného roka do 17 rokov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Účinnosť z hľadiska zlepšenia výkonovej kapacity alebo pulmonálnej hemodynamiky bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chorobou. Revatio roztoku pre injekcie sa na liečbu dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie, ktorí sú v súčasnosti predpísané ústne Revatio a ktorí sú dočasne schopný prijať ústne terapie, ale sú inak klinicky a haemodynamically stabilný. Revatio (ústne) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie klasifikované ako KTO funkčnej triedy II a III, s cieľom zlepšiť výkon kapacita. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Revision: 50
oprávnený
2005-10-28
81 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 82 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REVATIO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sildenafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáciipre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Revatio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio 3. Ako užívať Revatio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Revatio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REVATIO A NA ČO SA POUŽÍVA Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach. Revatio sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE REVATIO NEUŽÍVAJTE REVATIO - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“). Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo “angíny pektoris”). Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týcht Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Revatio 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu). Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “RVT 20“na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže. Účinnosť sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Pediatrická populácia Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou artériovou hypertenziou. Účinnosť v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie. V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne (TID). Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou. Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku. _Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov) _ U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou ≤ 20 kg je 10 mg trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 Đọc toàn bộ tài liệu