Revatio

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sildenafil

Saadav alates:

Upjohn EESV

ATC kood:

G04BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sildenafil

Terapeutiline rühm:

Urologika

Terapeutiline ala:

Hypertenzia, pľúca

Näidustused:

Liečbu dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou klasifikované ako Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) funkčnej triedy II a III, na zlepšenie záťažovej kapacity. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientov vo veku od jedného roka do 17 rokov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Účinnosť z hľadiska zlepšenia výkonovej kapacity alebo pulmonálnej hemodynamiky bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chorobou. Revatio roztoku pre injekcie sa na liečbu dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie, ktorí sú v súčasnosti predpísané ústne Revatio a ktorí sú dočasne schopný prijať ústne terapie, ale sú inak klinicky a haemodynamically stabilný. Revatio (ústne) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie klasifikované ako KTO funkčnej triedy II a III, s cieľom zlepšiť výkon kapacita. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.

Toote kokkuvõte:

Revision: 50

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2005-10-28

Infovoldik

81
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
82
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REVATIO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informáciipre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Revatio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio
3.
Ako užívať Revatio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Revatio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REVATIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v
pľúcach.
Revatio sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich
vo veku 1 až 17 rokov s vysokým
tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou
hypertenziou).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE REVATIO
NEUŽÍVAJTE REVATIO
-
ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého,
ako je amylnitrit (“poppers“).
Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo
“angíny pektoris”). Revatio môže
spôsobiť závažné zvýšenie účinku týcht

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Revatio 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme
citrátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené
nápisom “PFIZER“ na jednej strane
a “RVT 20“na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou,
klasifikovanou ako funkčný stupeň II
a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej
záťaže. Účinnosť sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením
spojivového tkaniva.
Pediatrická populácia
Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou
artériovou hypertenziou. Účinnosť
v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej
hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou
srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti
s liečbou pľúcnej arteriálnej
hypertenzie. V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe
Revatiom, treba zvážiť alternatívne
možnosti liečby.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne (TID). Lekári majú
poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť
Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s
normálnou dávkou. Pacienti nesmú
užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
_Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov) _
U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná
dávka u pacientov s hmotnosťou
≤ 20 kg je 10 mg trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20