Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitrombotické činidla
Infarkt myokardu
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Autorizovaný
1996-08-29
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RAPILYSIN 10 U PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM reteplasum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Rapilysin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván 3. Jak se Rapilysin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rapilysin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RAPILYSIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu). Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza). Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily. Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK RAPILYSIN PODÁVÁN Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení. NEUŽÍVEJTE RAPILYSIN: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • pokud máte poruchu krevní srážlivosti. • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoa Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci. Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik. ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu. Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby. Dávkování _Dávkování přípravku Rapilysin _ Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus). Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut. Je nutno se ujistit, že injekce nebyla chybně podána paravenózně. _HEPARIN A KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ _ by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy. 3 _Dávkování heparinu _ Doporučená dávka heparinu je 5 000 I.U. Prečítajte si celý dokument