Rapilysin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
reteplase
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf
ATC kód:
B01AD08
INN (Mezinárodní Name):
reteplase
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Infarkt myokardu
Terapeutické indikace:
Rapilysin je indikován k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s spřetrvávající elevací ST nebo nedávné levého raménka do 12 hodin po začátku příznaků akutní infarkt myokardu.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000105
Datum autorizace:
1996-08-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/000105

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-03-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-03-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

reteplasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Rapilysin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván

Jak se Rapilysin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rapilysin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rapilysin a k čemu se používá

Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu). Slouží

k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku

krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).

Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které

uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily. Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se

příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván

Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.

Neužívejte Rapilysin:

pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud máte poruchu krevní srážlivosti.

pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).

pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).

pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.

pokud jste prodělali mozkovou mrtvici.

pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.

pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).

pokud máte žaludeční či dvanáctníkové vředy.

pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.

pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.

pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální

zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).

pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k

většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo

míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.

Upozornění a opatření

Krvácení

Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení. Proto musí být tento lék aplikován

pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.

Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu

injekce). Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.

Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:

onemocnění mozkových cév

zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg

krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v

průběhu posledních 10 dnů

vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či

fibrilaci síní)

zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných

místech

věk nad 75 let

všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení

těžce dostupný

Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným

diastolickým tlakem nad 100 mmHg

Poruchy srdečního rytmu (arytmie)

V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu. Proto okamžitě

upozorněte ošetřující personál, pokud

pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu

Opakované použití

Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku

Rapilysin, není tato doporučována. Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla

pozorována.

Děti

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena. Používání léku Rapilysin

u dětí se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Rapilysin:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo

které možná budete užívat.

Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která

je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.

Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete

v odstavci 3.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Proto by neměl být použit, s výjimkou

akutních stavů, které ohrožují život. Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom

domnělém, neprodleně informovat. Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku

Rapilysin v průběhu těhotenství.

Kojení

Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě

kojit své dítě. Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat. Poraďte

se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.

3.

Jak se Rapilysin používá

Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici. Lék se dodává v injekčních lahvičkách,

jako prášek k přípravě injekčního roztoku. Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního

roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí

balení. Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat. Hotový roztok musí být použit okamžitě. Před

aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý. Roztok, který by nebyl čirý a bezbarvý,

nesmí být použit.

Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního

infarktu.

Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.

Jiné léky také nelze dobře smíchat

s přípravkem Rapilysin. Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz

níže). Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita

pouze pro aplikaci Rapilysinu. Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou

pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin. To platí

pro všechny léky, včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci

přípravku Rapilysin ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.

Pokud je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly) k podání jiných přípravků, musí být kanyla

před i po injekci léku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 %

glukózou.

Dávkování léku Rapilysin

Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách.

(dvojitý bolus).

Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut. Injekce nesmí být aplikována

omylem mimo žílu. Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu

personálu.

Heparin a kyselina acetylsalicylová

bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože

snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.

Dávkování heparinu

Doporučovaná dávka heparinu je 5 000 I.U. v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a

dále pokračuje infuzí 1 000 I.U. za hodinu, která je zahájena po druhé injekci léku Rapilysin. Heparin

by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 – 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by

měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.

Dávkování kyseliny acetylsalicylové

Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 – 350 mg kyseliny

acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 – 150 mg na den, minimálně do doby propuštění

z nemocnice.

Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno

Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)

Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)

Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová

nedostatečnost, která se může vracet

Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin

Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)

Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo

z močového nebo pohlavního ústrojí

Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt

Méně časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 ze 100 osob)

Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání

krve

Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla

Hypersenzitivita (např. alergické reakce)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 000 osob)

Účinky na nervový systém (např. epileptický záchvat, křeče, poruchy řeči, delirium,

agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza)

Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ucpání krevní cévy cholesterolem (tukem)

Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.

U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení

do mozku. Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.

Krevní transfuze jsou nutné jen vzácně. Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po

mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených

s krvácením.

Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto

symptomů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Rapilysin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce

injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění“)

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rapilysin obsahuje

Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek:

Kyselina tranexamová

hydrogenfosforečnan draselný

kyselina fosforečná 100%

sacharóza

polysorbát 80

Rozpouštědlo:

10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)

Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g

prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním

bodcem a 2 jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Itálie

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel. +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití a manipulaci

Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček

(včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů. Proto je třeba před použitím

ověřit kompatibilitu skleněné inj. stříkačky a intravenózního přístupu. V případě, že zařízení

nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou

předplněnou injekční stříkačkou .

Pracujte v aseptických podmínkách.

Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte

pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.

Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.

Propíchnutím pryžového uzávěru vnořte bodec do lahvičky přípravku Rapilysin 10 U.

Vyjměte 10 ml jednorázovou injekční stříkačku z obalu. Ze stříkačky sejměte ochranný kryt.

Spojte stříkačku s rekonstitučním bodcem a vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky s

Rapilysinem 10 U.

Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně

lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí. NETŘEPAT.

Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý. Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by

být znehodnocen.

Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky. V lahvičce

může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.

Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky. Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.

Stejnou kanylou, vyhrazenou pro podávání přípravku Rapilysin, by neměly být ve stejný čas,

před či po injekci léku Rapilysin podávány žádné další léčivé přípravky.. To platí pro všechny

léčivé přípravky včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po

aplikaci reteplázy ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.

U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po

injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 %

roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.

Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

*Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro

reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.

** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami

rekombinantní DNA technologie.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s

přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu

symptomů akutního infarktu myokardu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.

Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří

disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby.

Dávkování

Dávkování přípravku Rapilysin

Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným

po 30 minutách (dvojitý bolus).

Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut. Je nutno se ujistit,

že injekce nebyla chybně podána paravenózně.

Heparin a kyselina acetylsalicylová

by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu

snížení rizika retrombózy.

Dávkování heparinu

Doporučená dávka heparinu je 5 000 I.U. podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie

reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu

reteplázy. Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout

hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.

Dávkování kyseliny acetylsalicylové

Úvodní dávka kyseliny acetylsalicylové před trombolýzou by měla být minimálně 250 mg (250 -

350 mg), udržovací dávka 75 - 150 mg/den, minimálně do propuštění z nemocnice.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách. Lyofilizát se rozpouští s

obsahem přiložené injekční stříkačky. Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním

čtěte bod 6.6.

Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze

k aplikaci přípravku Rapilysin. Žádný další přípravek by neměl být podáván prostřednictvím této

kanyly, která je určena výlučně pro podání přípravku Rapilysin, ať již současně, před nebo následně

po injekci přípravku Rapilysin. Toto upozornění se týká všech přípravků včetně heparinu a kyseliny

acetylsalycilové, které by měly být podány před a po podání reteplázy, z důvodu snížení rizika

retrombózy.

U pacientů, kde musí být použita stejná kanyla (včetně Y-kanyly), musí být tato důkladně

propláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, před a po injekci

Rapilysinu.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v

následujících případech:

zjištěná hemoragická diatéza

pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií (např. warfarin)

intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma

tumor s vysokým rizikem krvácení

cévní mozková příhoda v anamnéze

nedávná (< 10 dnů) prolongovaná a energická zevní srdeční masáž

těžká neléčená hypertenze

aktivní peptická ulcerace

portální hypertenze (jícnové varixy)

závažná hepatální nebo renální dysfunkce

akutní pankreatitida, perikarditida, bakteriální endokarditida

v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace (např. koronární

arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma), porod, orgánová

biopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.

Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.

Krvácení

Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení. V následujících případech mohou být

rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby

porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:

cerebrovaskulární onemocnění

výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg

nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení (v průběhu 10 dnů)

vysoká pravděpodobnost výskytu trombu v levostranných srdečních oddílech, např. u mitrální

stenózy s fibrilací síní

septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě

věk nad 75 let

jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť

nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení

Současná heparinizace může ke krvácení přispívat. Jelikož během terapie reteplázou dochází ke

štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci. Z tohoto důvodu je nutné

věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů,

arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly). Během terapie reteplázou bychom se

měli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s

pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.

Velká opatrnost je nutná v případě současného použití léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu,

jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové

látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté

receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.

Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě

ukončena. Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho

aplikací. Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná

náhrada koagulačních faktorů. Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením

trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.

Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4

hodin od začátku krvácení. Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat

terapii transfuzními přípravky. Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené

plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního

přehodnocení po každé aplikaci. Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo

fibrinogenu je 1 g/l.

V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje o pacientech s hodnotou diastolického tlaku

> 100 mmHg před trombolytickou terapií s použitím reteplázy.

Arytmie

Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím. Důrazně se doporučuje před zahájením

aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové

tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace).

Opakované podání

Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se

nedoporučuje. Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla. Objeví-li se anafylaktická reakce,

musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny. Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily

žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně

používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu. Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé

přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a

abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.

Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace

fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).

Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen. Jediné dostupné relevantní

informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem

(viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka je neznámé.

Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným

ženám.

Kojení

Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka. Mateřské mléko by proto nemělo být

použito během prvních 24 hodin po trombolytické terapii.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení,

především v místě vpichu. Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.

Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a

srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání

trombolytik.

Krvácení

Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s terapií reteplázou je hemoragie.

Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.

Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším

rizikem cerebrálního krvácení. Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení

se zvyšuje s věkem. Zřídka jsou nutné krevní transfuze. Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně

hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné

závažné případy krvácení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků. Četnosti jsou definovány

jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10

000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových

systémů

Četnost

Nežádoucí účinky zaznamenané u

reteplázy

Poruchy imunitního

systému

Méně časté

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce (např. alergické

reakce)

Závažné anafylaktické/anafylaktoidní

reakce

Poruchy nervového

systému

Méně časté

Velmi vzácné

Mozkové krvácení

Příhody ve vztahu k nervovému

systému (např. epileptický záchvat,

křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,

akutní mozkový syndrom, agitovanost,

zmatenost, deprese, psychózy)

Kardiovaskulární

poruchy

3

Velmi časté

Časté

Méně časté

Rekurentní ischemie/angina, hypotenze

a srdeční selhání/plicní edém

Arytmie (např. atrioventrikulární

blokáda, atriální fibrilace/flutter,

ventrikulární tachykardie/fibrilace,

elektromechanické disociace (EMD),

srdeční zástava, kardiogenní šok a

opakovaný infarkt myokardu

Mitrální regurgitace, plicní embolie,

jiné systémové embolie/cerebrální

embolie a defekt komorového septa

Cévní poruchy

Časté

Méně časté

Gastrointestinální krvácení

(hematemeza, meléna), gingivální nebo

genitourinární krvácení

Hemoperikard, retroperitoneální

krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,

hemoptýza, oční krvácení a ekchymóza

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Velmi časté

Krvácení v místě injekce (např.

hematom), lokální reakce v místě

injekce, např. pálení

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

Není známo

Tuková embolie může vést k

odpovídajícím následkům v zasažených

orgánech

1. Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto

hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.

2. Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu

pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.

3. Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu

a/nebo podání trombolytik. Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou

způsobit smrt.

4. Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého pří

pravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.

koagulační faktor V) s následným rizikem krvácení.

Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód

B01AD07

Mechanismus účinku

Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního

plazminogenu na plazmin. Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu. Plazmin

zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho

trombolytický účinek.

Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až

80 %. Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů. Stejně jako u jiných aktivátorů

plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9

dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.

Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a

2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3

dnů. Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII,

2-makroglobulinu a inhibitoru C1-

esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů. Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru

plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou

hodin vykazujíc rebound fenomén. Hladiny fragmentu 1 protrombinové aktivace a komplexy trombin-

antitrombin III se zvýší během trombolýzy, což naznačuje vznik trombinu. Klinický význam tohoto

jevu není znám.

Klinická účinnost a bezpečnost

Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza

signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče

snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně

účinná. Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID

I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium

účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání

s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené“ dávkovací režimy). Klinická studie s přibližně 15 000 pacienty

srovnávající účinnost reteplázy s akcelerovaným dávkovacím režimem alteplázy (GUSTO III)

(randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích

pokud se týká primárního cíle studie – 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %,

p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie – 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s

nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99). Celkový výskyt cévní mozkové

příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině. V reteplázové skupině bylo

49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících. Ve skupině s

alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Eliminace

Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen

reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2

) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s

terminálním poločasem (t1/2

) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance

121±25 ml/min. Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2

) 14,6±6,7

minut a poločase (t1/2

) 1,6 hodiny ± 39 min. Pouze malá množství reteplázy byla imunologicky

detekována v moči. Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a

vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé. Na základě

výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální

degradace reteplázy játra a ledviny.

Další studie vzorků lidské plazmy

in vitro

svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem,

antiplazminem a

2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě. Poměrný podíl inhibitorů

na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor >

2-antiplazmin >

2-antitrypsin.

Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se

zdravými dobrovolníky. Nelze vyloučit další prodloužení poločasu aktivity u pacientů s akutním

infarktem myokardu a těžce poškozenými hepatálními a renálními funkcemi, klinické informace o

farmakokinetice reteplázy u těchto pacientů však nejsou dostupné. Údaje získané u zvířat ukazují, že v

případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze

očekávat prodloužení poločasu reteplázy. Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické

vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly

uskutečněny u potkanů, psů a opic. Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách

reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce. U opic cynomolgus byl

sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem

krevního tlaku v závislosti na dávce. V těchto případech byl vyšší výskyt hemoragických projevů v

místě vpichu injekce.

Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky. U psů opakování dávky

lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím. Výsledky komplexní sady genetických

testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.

Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus

včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické

dávky). U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat. U králíků bylo

pozorováno krvácení do vagíny a potraty pravděpodobně následkem prodloužené hemostázy, ale

nebyly pozorovány žádné abnormality plodu. Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s

reteplázou provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

Kyselina tranexamová

Hydrogenfosforečnan draselný

Kyselina fosforečná 100%

Sacharóza

Polysorbát 80

Rozpouštědlo:

Voda na injekce

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími léčivými přípravky.

Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku. Další

inkompatibility nelze vyloučit. Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:

3 roky

Rekonstituovaný přípravek:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až

30 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit ihned, je

dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje:

2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím

víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.

2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití,

s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml

rozpouštědla.

2 rekonstituční bodce

2 injekční jehly 19 G1

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček

(včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů. Proto je třeba před použitím

ověřit kompatibilitu skleněné inj. stříkačky a intravenózního přístupu. V případě, že zařízení

nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou

předplněnou injekční stříkačkou .

Pracujte v aseptických podmínkách.

Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte

pryžový uzávěr tampónem s alkoholem

Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.

Propíchnutím pryžového uzávěru vnořte bodec do lahvičky přípravku Rapilysin 10 U.

Vyjměte 10 ml jednorázovou injekční stříkačku z obalu. Ze stříkačky sejměte ochranný kryt.

Spojte stříkačku s rekonstitučním bodcem a vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky s

Rapilysinem 10 U.

Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně

lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí. NETŘEPAT.

Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý. Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by

být znehodnocen.

Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky. V lahvičce

může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.

Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky. Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.

Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě. Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola

roztoku. Měl by být podán pouze čirý a bezbarvý roztok Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl

by být znehodnocen.

Stejnou kanylou, vyhrazenou pro podávání přípravku Rapilysin, by neměla být ve stejný čas,

před či po injekci léku Rapilysin podávána žádná další medikace. To platí pro všechny léčivé

přípravky včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které by měly být podávány před či po

aplikaci reteplázy ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.

U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po

injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 %

roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/96/018/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. srpna 1996

Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55700/2016

EMEA/H/C/000105

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Rapilysin

reteplasum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.

Co je Rapilysin?

Rapilysin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Obsahuje léčivou látku reteplázu.

K čemu se přípravek Rapilysin používá?

Přípravek Rapilysin se podává pacientům do 12 hodin od výskytu suspektního srdečního infarktu.

Pomáhá rozpouštět krevní sraženiny bránící přítoku krve do srdečního svalu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rapilysin používá?

Přípravek Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním léčivých přípravků

rozpouštějících krevní sraženiny a kteří mohou sledovat jejich užívání.

Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků srdečního záchvatu. Přípravek

Rapilysin se podává ve formě dvou injekcí, přičemž druhá injekce následuje 30 minut po první. Injekce

se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut. Před aplikací a po aplikaci injekce

přípravku Rapilysin by měly být pacientům podány další léčivé přípravky zabraňující srážení krve

(aspirin a heparin), aby se zamezilo další tvorbě sraženin. Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván

společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.

Rapilysin

EMA/55700/2016

strana 2/2

Jak přípravek Rapilysin působí?

Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl

upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku. Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného

plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny. Přípravek Rapilysin může po prodělaném srdečním infarktu

pomoci rozpustit krevní sraženiny, které se vytvořily v tepnách zásobujících srdeční sval a obnovit tak

normální přítok krve do srdce.

Jak byl přípravek Rapilysin zkoumán?

Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů. Přípravek

Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin:

streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů). Ve studiích byl zkoumán počet

pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání

(neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.

Jaký přínos přípravku Rapilysin byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním

selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí. Přípravek Rapilysin byl také

stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapilysin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla)

nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo

plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných

onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo

nedávného chirurgického zákroku. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Rapilysin schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Rapilysin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne

9. listopadu 1996.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Rapilysin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace