Rapilysin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

reteplase

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD07

INN (Διεθνής Όνομα):

reteplase

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotické činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Infarkt myokardu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAPILYSIN 10 U PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S
ROZPOUŠTĚDLEM
reteplasum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Rapilysin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin
podáván
3.
Jak se Rapilysin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rapilysin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RAPILYSIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu
(rekombinantní aktivátor plazminogenu). Slouží
k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých
cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku
krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž
rozpouští krevní sraženiny, které
uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily. Přípravek je
aplikován do 12 hodin po objevení se
příznaků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK RAPILYSIN
PODÁVÁN
Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám
nehrozí riziko krvácení.
NEUŽÍVEJTE RAPILYSIN:
•
pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
•
pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv.
antikoa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s
rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na
injekci.
Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle
referenčního standardu specifického pro
reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u
dalších trombolytik.
** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích
Escheria coli metodami
rekombinantní DNA technologie.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního
akutního infarktu myokardu s
přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka
během 12ti hodin od nástupu
symptomů akutního infarktu myokardu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu
symptomů akutního infarktu myokardu.
Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají
zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří
disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby.
Dávkování
_Dávkování přípravku Rapilysin _
Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U,
následován druhým bolusem 10 U podaným
po 30 minutách (dvojitý bolus).
Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní
injekce během 2 minut. Je nutno se ujistit,
že injekce nebyla chybně podána paravenózně.
_HEPARIN A KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ _
by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu
snížení rizika retrombózy.
3
_Dávkování heparinu _
Doporučená dávka heparinu je 5 000 I.U.