Rapamune

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Sirolims

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L04AA10

INN (Medzinárodný Name):

sirolimus

Terapeutické skupiny:

Imūnsupresanti

Terapeutické oblasti:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapeutické indikácie:

Rapamune ir indicēts orgānu atgrūšanas profilaksei pieaugušiem pacientiem ar zemu vai vidēji smagu imunoloģisku risku, ka tiek saņemta nieru transplantācija. Tas ir ieteicams, ka Rapamune izmantot sākotnēji kopā ar ciclosporin microemulsion un kortikosteroīdi 2 līdz 3 mēneši. Rapamune var turpināt, jo apkopes terapija ar kortikosteroīdiem tikai tad, ja ciclosporin microemulsion var pakāpeniski pārtraukta. Rapamune ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar sporādisku lymphangioleiomyomatosis ar vidēji smagu plaušu slimību vai samazinās plaušu funkciju.

Prehľad produktov:

Revision: 46

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2001-03-13

Príbalový leták

65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RAPAMUNE 1 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_sirolimus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas
3.
Kā lietot Rapamune
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rapamune
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RAPAMUNE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu, kas pieder organisma
imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai. Tās
palīdz regulēt Jūsu organisma imūnsistēmu pēc nieres
transplantācijas.
Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar
ciklosporīnu un citām imūnsistēmu
nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto
pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās
nieres atgrūšanu.
Rapamune lieto arī sporādiskas limfangioleiomiomatozes (S-LAM)
pacientu ārstēšanai vidēji smagas
plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā.
S-LAM ir reta, progresējoša plaušu
slimība, kas galvenokārt skar sievietes reproduktīvā vecumā.
Visbiežāk sastopamais S-LAM simptoms
ir elpas trūkums.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RAPAMUNE LIETOŠANAS
NELIETOJIET RAPAMUNE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs satur 1 mg sirolima (_sirolimus)_.
Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur līdz 25 mg etilspirta, aptuveni 350 mg
propilēnglikola (E1520) un 20 mg sojas eļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Gaiši dzeltens vai dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rapamune ir indicēts pieaugušiem pacientiem orgānu atgrūšanas
profilaksei ar nieru transplantātu
zema vai vidēja imunoloģiska riska apstākļos. Pirmos 2 līdz 3
terapijas mēnešus Rapamune ieteicams
lietot kopā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kortikosteroīdiem.
Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem
var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja
ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var
pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Rapamune ir indicēts sporādiskas limfangioleiomiomatozes pacientu
ārstēšanai vidēji smagas plaušu
slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā (skatīt
4.2. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Orgānu atgrūšanas profilakse_
Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta
transplantologa vadībā.
_Terapijas uzsākšana (2 līdz 3 mēneši pēc transplantācijas)_
Parasti ordinē 6 mg Rapamune vienu perorālu piesātinošo devu
iespējami drīz pēc transplantācijas,
vēlāk pa 2 mg vienu reizi dienā, līdz ir pieejami zāļu
terapeitiskās kontroles rezultāti (skatīt _Zāļu _
_terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana_). Pēc tam deva
jāindividualizē, lai asinīs panāktu
koncentrāciju ne mazāku par 4 līdz 12 ng/ml (novērtē
hromatogrāfiski). Rapamune terapija jāoptimizē,
samazinot steroīdu un ciklosporīna mikroemulsijas devu. Ieteicamā
ciklosporīna mazākā koncentrācija
asinīs p