Rapamune

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

Sirolims

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L04AA10

INN (Jina la Kimataifa):

sirolimus

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Rapamune ir indicēts orgānu atgrūšanas profilaksei pieaugušiem pacientiem ar zemu vai vidēji smagu imunoloģisku risku, ka tiek saņemta nieru transplantācija. Tas ir ieteicams, ka Rapamune izmantot sākotnēji kopā ar ciclosporin microemulsion un kortikosteroīdi 2 līdz 3 mēneši. Rapamune var turpināt, jo apkopes terapija ar kortikosteroīdiem tikai tad, ja ciclosporin microemulsion var pakāpeniski pārtraukta. Rapamune ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar sporādisku lymphangioleiomyomatosis ar vidēji smagu plaušu slimību vai samazinās plaušu funkciju.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 46

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2001-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RAPAMUNE 1 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_sirolimus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas
3.
Kā lietot Rapamune
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rapamune
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RAPAMUNE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu, kas pieder organisma
imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai. Tās
palīdz regulēt Jūsu organisma imūnsistēmu pēc nieres
transplantācijas.
Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar
ciklosporīnu un citām imūnsistēmu
nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto
pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās
nieres atgrūšanu.
Rapamune lieto arī sporādiskas limfangioleiomiomatozes (S-LAM)
pacientu ārstēšanai vidēji smagas
plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā.
S-LAM ir reta, progresējoša plaušu
slimība, kas galvenokārt skar sievietes reproduktīvā vecumā.
Visbiežāk sastopamais S-LAM simptoms
ir elpas trūkums.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RAPAMUNE LIETOŠANAS
NELIETOJIET RAPAMUNE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs satur 1 mg sirolima (_sirolimus)_.
Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur līdz 25 mg etilspirta, aptuveni 350 mg
propilēnglikola (E1520) un 20 mg sojas eļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Gaiši dzeltens vai dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rapamune ir indicēts pieaugušiem pacientiem orgānu atgrūšanas
profilaksei ar nieru transplantātu
zema vai vidēja imunoloģiska riska apstākļos. Pirmos 2 līdz 3
terapijas mēnešus Rapamune ieteicams
lietot kopā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kortikosteroīdiem.
Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem
var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja
ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var
pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Rapamune ir indicēts sporādiskas limfangioleiomiomatozes pacientu
ārstēšanai vidēji smagas plaušu
slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā (skatīt
4.2. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Orgānu atgrūšanas profilakse_
Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta
transplantologa vadībā.
_Terapijas uzsākšana (2 līdz 3 mēneši pēc transplantācijas)_
Parasti ordinē 6 mg Rapamune vienu perorālu piesātinošo devu
iespējami drīz pēc transplantācijas,
vēlāk pa 2 mg vienu reizi dienā, līdz ir pieejami zāļu
terapeitiskās kontroles rezultāti (skatīt _Zāļu _
_terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana_). Pēc tam deva
jāindividualizē, lai asinīs panāktu
koncentrāciju ne mazāku par 4 līdz 12 ng/ml (novērtē
hromatogrāfiski). Rapamune terapija jāoptimizē,
samazinot steroīdu un ciklosporīna mikroemulsijas devu. Ieteicamā
ciklosporīna mazākā koncentrācija
asinīs p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Sirolims

Sirolims

ATC kanuni L04AA10

L04AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) sirolimus

sirolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rapamune Sirolims sirolimus

Rapamune Sirolims sirolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rapamune