Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Sirolims
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Imūnsupresanti
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune ir indicēts orgānu atgrūšanas profilaksei pieaugušiem pacientiem ar zemu vai vidēji smagu imunoloģisku risku, ka tiek saņemta nieru transplantācija. Tas ir ieteicams, ka Rapamune izmantot sākotnēji kopā ar ciclosporin microemulsion un kortikosteroīdi 2 līdz 3 mēneši. Rapamune var turpināt, jo apkopes terapija ar kortikosteroīdiem tikai tad, ja ciclosporin microemulsion var pakāpeniski pārtraukta. Rapamune ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar sporādisku lymphangioleiomyomatosis ar vidēji smagu plaušu slimību vai samazinās plaušu funkciju.
Revision: 46
Autorizēts
2001-03-13
65 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RAPAMUNE 1 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI _sirolimus_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas 3. Kā lietot Rapamune 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rapamune 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RAPAMUNE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu, kas pieder organisma imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai. Tās palīdz regulēt Jūsu organisma imūnsistēmu pēc nieres transplantācijas. Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar ciklosporīnu un citām imūnsistēmu nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās nieres atgrūšanu. Rapamune lieto arī sporādiskas limfangioleiomiomatozes (S-LAM) pacientu ārstēšanai vidēji smagas plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā. S-LAM ir reta, progresējoša plaušu slimība, kas galvenokārt skar sievietes reproduktīvā vecumā. Visbiežāk sastopamais S-LAM simptoms ir elpas trūkums. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RAPAMUNE LIETOŠANAS NELIETOJIET RAPAMUNE ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs satur 1 mg sirolima (_sirolimus)_. Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 25 mg etilspirta, aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) un 20 mg sojas eļļas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Gaiši dzeltens vai dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rapamune ir indicēts pieaugušiem pacientiem orgānu atgrūšanas profilaksei ar nieru transplantātu zema vai vidēja imunoloģiska riska apstākļos. Pirmos 2 līdz 3 terapijas mēnešus Rapamune ieteicams lietot kopā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kortikosteroīdiem. Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). Rapamune ir indicēts sporādiskas limfangioleiomiomatozes pacientu ārstēšanai vidēji smagas plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Orgānu atgrūšanas profilakse_ Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta transplantologa vadībā. _Terapijas uzsākšana (2 līdz 3 mēneši pēc transplantācijas)_ Parasti ordinē 6 mg Rapamune vienu perorālu piesātinošo devu iespējami drīz pēc transplantācijas, vēlāk pa 2 mg vienu reizi dienā, līdz ir pieejami zāļu terapeitiskās kontroles rezultāti (skatīt _Zāļu _ _terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana_). Pēc tam deva jāindividualizē, lai asinīs panāktu koncentrāciju ne mazāku par 4 līdz 12 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski). Rapamune terapija jāoptimizē, samazinot steroīdu un ciklosporīna mikroemulsijas devu. Ieteicamā ciklosporīna mazākā koncentrācija asinīs p সম্পূর্ণ নথি পড়ুন