Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair huwa indikat għall-ġestjoni ta kroniku pulmonari infezzjonijiet minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 15
Awtorizzat
2015-03-25
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT QUINSAIR 240 MG SOLUZZJONI GĦAN-NEBULIZZATUR levofloxacin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Quinsair u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Quinsair 3. Kif għandek tuża Quinsair 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Quinsair 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU QUINSAIR U GĦALXIEX JINTUŻA Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin. Jappartjeni għall-grupp ta’ antibijotiċi msejħa fluoroquinolones. Quinsair jintuża biex jikkura INFEZZJONIJIET TAL-PULMUN ikkawżati minn _Pseudomonas_ _aeruginosa _ f’adulti b’ FIBROŻI ĊISTIKA . Huwa mediċina antibijotika li tinġibed man-nifs direttament fil-pulmuni fejn toqtol il-batterja li tikkawża l-infezzjoni. Dan jgħin biex itejjeb it-teħid tan-nifs f’persuni li għandhom fibrożi ċistika. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA QUINSAIR TUŻAX QUINSAIR - jekk inti ALLERĠIKU għal LEVOFLOXACIN, għal xi ANTIBIJOTIĊI OĦRAJN LI FIHOM QUINOLONE, bħal moxifloxacin, Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni għan-nebulizzatur fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti għal 100 mg ta’ levofloxacin. Kull ampulla fiha 240 mg ta’ levofloxacin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għan-nebulizzatur. Soluzzjoni ċara ta’ kulur isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta’ infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba _Pseudomonas _ _aeruginosa_ f’pazjenti adulti b’fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1). Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta’ prodotti mediċinali antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-dożaġġ rakkomandat hu ta’ 240 mg (ampulla waħda) mogħti billi jinġibed man-nifs darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2). Id-dożi għandhom jinġibdu man-nifs qrib kemm jista’ jkun ta’ intervall ta’ 12-il siegħa waħda mill-oħra. Quinsair jittieħed f’ċikli alternanti ta’ 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija. It-terapija ċiklika tista’ titkompla għat-tul ta’ żmien li t-tabib jikkunsidra li l-pazjent ikun qed jikseb benefiċċju kliniku. Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed hekk kif l-pazjent jiftakar, bil-patt li jitħalla intervall ta’ mill-inqas 8 sigħat qabel il-ġbid man-nifs tad-doża li jkun imiss. Il-pazjenti m’għandhomx jiġbdu man-nifs il-kontenut ta’ iktar minn ampulla waħda b Prečítajte si celý dokument