Quinsair

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levofloxacin

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kood:

J01MA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levofloxacin

Terapeutiline rühm:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeutiline ala:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Näidustused:

Quinsair huwa indikat għall-ġestjoni ta kroniku pulmonari infezzjonijiet minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-03-25

Infovoldik

32
B. FULJETT TA’
TAGĦRIF
33
FULJETT TA’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI
GĦALL-PAZJENT
QUINSAIR 240 MG SOLUZZJONI
GĦAN-NEBULIZZATUR
levofloxacin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA
TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Quinsair u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Quinsair
3.
Kif għandek tuża Quinsair
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Quinsair
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QUINSAIR U
GĦALXIEX
JINTUŻA
Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin. Jappartjeni
għall-grupp ta’ antibijotiċi msejħa
fluoroquinolones.
Quinsair jintuża biex jikkura INFEZZJONIJIET TAL-PULMUN ikkawżati
minn _Pseudomonas_ _aeruginosa _
f’adulti b’
FIBROŻI
ĊISTIKA
. Huwa mediċina antibijotika li tinġibed man-nifs direttament
fil-pulmuni fejn
toqtol il-batterja li tikkawża l-infezzjoni. Dan jgħin biex itejjeb
it-teħid tan-nifs f’persuni li għandhom
fibrożi ċistika.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA
TUŻA QUINSAIR
TUŻAX QUINSAIR
-
jekk inti
ALLERĠIKU
għal LEVOFLOXACIN, għal xi
ANTIBIJOTIĊI
OĦRAJN LI FIHOM QUINOLONE, bħal
moxifloxacin,

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU
TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT
MEDIĊINALI
Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni għan-nebulizzatur fiha levofloxacin
hemihydrate ekwivalenti għal 100 mg ta’
levofloxacin. Kull ampulla fiha 240 mg ta’ levofloxacin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA
FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Soluzzjoni ċara ta’ kulur isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET
TERAPEWTIĊI
Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta’ infezzjonijiet
pulmonari kroniċi minħabba _Pseudomonas _
_aeruginosa_ f’pazjenti adulti b’fibrożi ċistika (cystic
fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu
adattat ta’ prodotti mediċinali
antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF
GĦANDU
JINGĦATA
Pożoloġija
Id-dożaġġ rakkomandat hu ta’ 240 mg (ampulla waħda) mogħti
billi jinġibed man-nifs darbtejn
kuljum (ara sezzjoni 5.2). Id-dożi għandhom jinġibdu man-nifs qrib
kemm jista’ jkun ta’ intervall ta’
12-il siegħa waħda mill-oħra.
Quinsair jittieħed f’ċikli alternanti ta’ 28 jum fuq it-terapija
segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
It-terapija ċiklika tista’ titkompla għat-tul ta’ żmien li
t-tabib jikkunsidra li l-pazjent ikun qed jikseb
benefiċċju kliniku.
Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed hekk kif l-pazjent
jiftakar, bil-patt li jitħalla intervall ta’
mill-inqas 8 sigħat qabel il-ġbid man-nifs tad-doża li jkun imiss.
Il-pazjenti m’għandhomx jiġbdu
man-nifs il-kontenut ta’ iktar minn ampulla waħda b