Potactasol

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

topotekan

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf

ATC kód:

L01XX17

INN (Medzinárodný Name):

topotecan

Terapeutické skupiny:

Topotecan

Terapeutické oblasti:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapeutické indikácie:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy, patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with thefirst-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s Štádium IVB ochorenia. Pacienti s predchádzajúcim expozície cisplatin vyžadujú trvalé ošetrenie zdarma interval na odôvodnenie liečby v kombinácii.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-01-06

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
Písomná informácia pre používateľa
Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát
topotekán
Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo Potactasol je a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
3.
Ako sa používa Potactasol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Potactasol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Potactasol a na čo sa používa
Potactasol obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
Potactasol sa používa na liečbu:
-
nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii;
-
pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie
je možná. V tomto prípade sa Potactasol kombinuje s ďalšími liečivami obsahujúcimi cisplatinu.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactosol
Nepoužívajte Potactasol:
-
ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dojčíte.
-
ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov
vášho posledného krvného testu.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Potactasol,

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Žltý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
-
pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej
terapie.
-
pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná
liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu
recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB. U pacientok s predošlou
expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto
kombináciou (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie
(pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné
informácie pre cisplatinu.
3
Pred za