Potactasol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotekan

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan v kombinácii s cisplatin je indikovaný u pacientov s karcinóm krčka maternice opakujúce sa po rádioterapii a pre pacientov s Štádium IVB ochorenia. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-06

Pakkausseloste

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POTACTASOL 1 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
POTACTASOL 4 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
topotekán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo Potactasol je a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
3.
Ako sa používa Potactasol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Potactasol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POTACTASOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Potactasol obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť
nádorové bunky.
Potactasol sa používa na liečbu:
-
nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa
vrátil po chemoterapii;
-
pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým
zákrokom alebo rádioterapiou nie
je možná. V tomto prípade sa Potactasol kombinuje s ďalšími
liečivami obsahujúcimi cisplatinu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE POTACTOSOL
NEPOUŽÍVAJTE POTACTASOL:
-
ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dojčíte.
-
ak máte príliš nízky počet krviniek. Váš lekár vás o tom bude
informovať na základe výsledkov
vášho posledného krvného testu.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, POVEDZTE TO SVOJMU LEKÁROVI.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Potactasol,

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako
hydrochlorid).
Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako
hydrochlorid).
Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Žltý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
-
pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania
prvolíniovej alebo následnej
terapie.
-
pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u
ktorých sa opakovaná
liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť
5.1).
Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s
karcinómom cervixu
recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa
IVB. U pacientok s predošlou
expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby
na odôvodnenie liečby touto
kombináciou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na
podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním chemoterapie
(pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú
preštudovať kompletné preskripčné
informácie pre cisplatinu.
3
Pred za�