Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Circovirusul porcin tip 2 (PCV2) ORF2 subunitate antigen Mycoplasma hyopneumoniae J tulpina inactivat
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Porci (pentru îngrășare)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Pentru imunizarea activă a porcilor, pentru a reduce viremiei, virusul se încarcă în plămâni și țesuturile limfoide, virus vărsare cauzate de circovirus porcin tip 2 (PCV2) infecție, și severitatea leziunile pulmonare cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae infecție. Pentru a reduce pierderile de creștere zilnică în greutate pe parcursul perioadei de finisare în fața infecțiilor cu Mycoplasma hyopneumoniae și / sau PCV2 (observate în studii de teren).
Revision: 7
Autorizat
2014-11-06
18 B. PROSPECT 19 PROSPECT: PORCILIS PCV M HYO EMULSIE INJECTABILA PENTRU PORCI. 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis PCV M Hyo emulsie injectabila pentru porci. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) 2 ml conține: SUBSTANŢE ACTIVE: Circovirus porcin tip 2 (PCV2) antigen subunitar ORF2 ≥ 2,828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae _ tulpina inactivată J ≥ 2.69 RPU 2 ADJUVANŢI: Ulei mineral ușor 0.268 ml Aluminium (ca hidroxid) 2.0 mg 1 unitati antigenice determinate prin testul potență in vitro (ELISA). 2 Unități de potența relativă definite față de un vaccin de referință. Emulsie omogenă albă sau aproape albă după agitare 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a porcilor în scopul reducerii viremiei, a încărcăturii virale în pulmoni și țesuturile limfoide, a eliminării virusului produs de infectia cu circovirusul porcin tip 2 (CVP2) și a severității leziunilor pulmonare cauzate de infectia cu Mycoplasma hyopneumoniae. Pentru a reduce pierderea sporului de crestere în greutate zilnică în perioada de finisare în urma infecțiilor cu Mycoplasma hyopneumoniae și / sau PCV2 (așa cum au fost observate în studiile de teren). Instalarea imunității după vaccinarea cu o singură administrare: PCV2: 2 săptămâni după vaccinare _M. hyopneumoniae_ : 4 săptămâni după vaccinare Instalarea imunității după vaccinarea cu două administrări: PCV2: 18 zile după prima vaccinare _M. hyopneumoniae_ : 3 săptămâni după a doua vaccinare Durata imunităţii (pentru ambele scheme de vaccinare): PCV: 22 săptămâni după (ultima) vaccinare _ _ _M. hyopn Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis PCV M Hyo emulsie injectabila pentru porci. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2 ml conține: SUBSTANŢE ACTIVE: Circovirus porcin tip 2 (PCV2) antigen subunitar ORF2 ≥ 2,828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae _ tulpina J inactivată ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANŢI: Ulei mineral ușor 0,268 ml Aluminium (ca hidroxid) 2,0 mg 1 unitati antigenice determinate prin testul potență in vitro (ELISA). 2 Unități de potența relativă definite față de un vaccin de referință. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie pentru injectare Emulsie omogenă albă sau aproape albă după agitare 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci pentru îngrășare 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor în scopul reducerii viremiei, a încărcăturii virale în pulmoni și țesuturile limfoide, a eliminării virusului produs de infectia cu circovirusul porcin tip 2 (CVP2) și a severității leziunilor pulmonare cauzate de infectia cu Mycoplasma hyopneumoniae. Pentru a reduce pierderea sporului de crestere zilnică în perioada de finisare față de infecțiile cu Mycoplasma hyopneumoniae și / sau PCV2 (așa cum au fost observate în studiile de teren). Instalarea imunității după vaccinarea cu o singură doză: PCV2: 2 săptămâni după vaccinare _M. hyopneumoniae_ : 4 săptămâni după vaccinare Instalarea imunității după vaccinarea cu două administrări: PCV2: 18 zile după prima vaccinare _M. hyopneumoniae_ : 3 săptămâni după a doua vaccinare Durata imunităţii (pentru ambele scheme de vaccinare): PCV: 22 săptămâni după (ultima) vaccinare _ _ _M. hyopneumoniae_ : 21 săptămâni după (ultima) vaccinare 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Se vor vaccina doar animalele sănătoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Preca Prečítajte si celý dokument