Porcilis ColiClos

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Clostridium perfringens typu C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT

Dostupné z:

Intervet International BV

ATC kód:

QI09AB08

INN (Medzinárodný Name):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs

Terapeutické skupiny:

ošípané

Terapeutické oblasti:

imunologické

Terapeutické indikácie:

Na pasívnej imunizácie o potomstvo prostredníctvom aktívnej imunizácie z prasníc a prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinické príznaky počas prvých dní života, spôsobené tých, Escherichia coli kmeňov, ktoré vyjadrujú adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P) a zapríčinená Clostridium perfringens typu C.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-06-14

Príbalový leták

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Porcilis ColiClos
injekčná suspenzia pre prasatá
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 2 ml dávka obsahuje:
Účinné látky:
Komponenty Escherichia coli
:
- fimbriálny adhezín F4ab
 9.7 log
2 Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F4ac
 8.1 log
2 Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F5
 8.4 log
2 Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F6
 7.8 log
2 Ab titer
1
- LT toxoid
 10.9 log
2 Ab titer
1
Komponenty Clostridium perfringens
:
- beta toxoid typu C (kmeň 578)
≥20 IU
2
1
Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá
2
Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur.
Adjuvans:
dl-

-tokoferol acetát
150 mg
Vodná biela až temer biela injekčná suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom
18
zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi
E.coli,
vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených
C .perfringens typu C.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas laboratórnych štúdií a terénnych pokusov:
V deň vakcinácie bolo veľmi často pozorované zvýšenie telesnej teploty až o 2°C. Často sa objavila
v deň vakcinácie znížená aktivita a nechutenstvo a/alebo niek

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml dávka obsahuje:
Účinné látky:
Komponenty Escherichia coli
:
- fimbriálny adhezín F4ab
 9.7 log
2 Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F4ac
 8.1 log
2 Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F5
 8.4 log
2 Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F6
 7.8 log
2 Ab titer
1
- LT toxoid
 10.9 log
2 Ab titer
1
Komponenty Clostridium perfringens
:
- beta toxoid typu C (kmeň 578)
≥20 IU
2
1
Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá
2
Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur.
Adjuvans:
dl-

-tokoferol acetát
150 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela až temer biela vodná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Prasatá (prasnice a prasničky)
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom
zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi
E.coli,
vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených
C .perfringens typu C.
4.3
Kontraindikácie
Nie sú.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Ochrana prasiatok je dosiahnutá príjmom mledziva. Je preto potrebné zabezpečiť pre každé prasiatko
príjem dostatočného množstva mledziva.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
Nežiaduce účinky