Porcilis ColiClos
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium perfringens typu C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kundi la matibabu:
ošípané
Eneo la matibabu:
imunologické
Matibabu dalili:
Na pasívnej imunizácie o potomstvo prostredníctvom aktívnej imunizácie z prasníc a prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinické príznaky počas prvých dní života, spôsobené tých, Escherichia coli kmeňov, ktoré vyjadrujú adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P) a zapríčinená Clostridium perfringens typu C.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2012-06-14
Taarifa za kipeperushi
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PORCILIS COLICLOS
INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE PRASATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 2 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Komponenty
_ Escherichia coli_
:
- fimbriálny adhezín F4ab
9.7 log
2
Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F4ac
8.1 log
2
Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F5
8.4 log
2
Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F6
7.8 log
2
Ab titer
1
- LT toxoid
10.9 log
2
Ab titer
1
Komponenty
_ Clostridium perfringens_
:
- beta toxoid typu C (kmeň 578)
≥20 IU
2
1
Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s
1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá
2
Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur.
ADJUVANS:
dl-
-tokoferol acetát
150 mg
Vodná biela až temer biela injekčná suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou
prasníc a prasničiek za účelom
18
zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní
života, spôsobených kmeňmi
_E.coli,_
vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6
(987P), a spôsobených
_C .perfringens_
typu C.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
_Počas laboratórnych štúdií a terénnych pokusov: _
V deň vakcinácie bolo veľmi často pozorované zvýšenie telesnej
teploty až o 2°C. Často sa objavila
v deň vakcinácie znížená aktivita a nechutenstvo
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Komponenty
_ Escherichia coli_
:
- fimbriálny adhezín F4ab
9.7 log
2
Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F4ac
8.1 log
2
Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F5
8.4 log
2
Ab titer
1
- fimbriálny adhezín F6
7.8 log
2
Ab titer
1
- LT toxoid
10.9 log
2
Ab titer
1
Komponenty
_ Clostridium perfringens_
:
- beta toxoid typu C (kmeň 578)
≥20 IU
2
1
Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s
1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá
2
Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur.
ADJUVANS:
dl-
-tokoferol acetát
150 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela až temer biela vodná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Prasatá (prasnice a prasničky)
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou
prasníc a prasničiek za účelom
zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní
života, spôsobených kmeňmi
_E.coli,_
vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6
(987P), a spôsobených
_C .perfringens_
typu C.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Ochrana prasiatok je dosiahnutá príjmom mledziva. Je preto potrebné
zabezpečiť pre každé prasiatko
príjem dostatočného množstva mledziva.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUC
Soma hati kamili
