Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
Imunosupresivi
Idiopatska pljučna fibroza
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-06-20
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1655/002 63 filmsko obloženih tablet EU/1/22/1655/003 63 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/22/1655/004 252 filmsko obloženih tablet EU/1/22/1655/011 252 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/22/1655/001 90 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pirfenidon axunio 267 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Pirfenidon axunio 267 mg filmsko obložene tablete pirfenidon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM axunio Pharma GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot _ _ 5. DRUGI PODATKI 25 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA – PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Pirfenido axunio 267 mg filmsko obložene tablete pirfenidon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMET Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ _ _ 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Pirfenidon axunio 267 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon axunio 534 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon axunio 801 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Pirfenidon axunio 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete velikosti približno 13,2 × 6,4 mm z vtisnjenim napisom “LP2” na eni strani in brez napisa na drugi strani. Pirfenidon axunio 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete velikosti približno 16,1 × 8,1 mm z vtisnjenim napisom “LP5” na eni strani in brez napisa na drugi strani. Pirfenidon axunio 801 mg filmsko obložene tablete so rjave, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete velikosti približno 20,1 × 9,4 mm z vtisnjenim napisom “LP8” na eni strani in brez napisa na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pirfenidon axunio je indicirano za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Pirfenidon axunio lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju idiopatske pljučne fibroze. Odmerjanje _Odrasli_ Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj: • 1.–7. dan: en 267-mg odmerek, vzet trikrat na dan (801 mg/dan) • 8.–14. dan: en 534-mg odmerek, vzet trikrat na dan (1602 mg/dan) • Od 15. dne dalje: en 801-mg odmerek, vzet trikrat na dan (2403 mg/dan) Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Pirfenidon axunio je 801 mg trikrat na da Prečítajte si celý dokument