Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Pirfenidone

MAH:

Axunio Pharma GmbH

ATC_code:

L04AX05

INN:

pirfenidone

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Idiopatska pljučna fibroza

therapeutic_indication:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2022-06-20

PIL

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1655/002 63 filmsko obloženih tablet
EU/1/22/1655/003 63 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/22/1655/004 252 filmsko obloženih tablet
EU/1/22/1655/011 252 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/22/1655/001 90 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pirfenidon axunio 267 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Pirfenidon axunio 267 mg filmsko obložene tablete
pirfenidon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
axunio Pharma GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
_ _
5.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA – PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Pirfenido axunio 267 mg filmsko obložene tablete
pirfenidon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
90 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMET

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Pirfenidon axunio 267 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon axunio 534 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon axunio 801 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Pirfenidon axunio 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne,
bikonveksne, filmsko obložene
tablete velikosti približno 13,2 × 6,4 mm z vtisnjenim napisom
“LP2” na eni strani in brez napisa na
drugi strani.
Pirfenidon axunio 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne,
ovalne, bikonveksne, filmsko
obložene tablete velikosti približno 16,1 × 8,1 mm z vtisnjenim
napisom “LP5” na eni strani in brez
napisa na drugi strani.
Pirfenidon axunio 801 mg filmsko obložene tablete so rjave, ovalne,
bikonveksne, filmsko obložene
tablete velikosti približno 20,1 × 9,4 mm z vtisnjenim napisom
“LP8” na eni strani in brez napisa na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pirfenidon axunio je indicirano za zdravljenje idiopatske
pljučne fibroze pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Pirfenidon axunio lahko uvede in nadzoruje le
zdravnik specialist z izkušnjami
pri diagnosticiranju in zdravljenju idiopatske pljučne fibroze.
Odmerjanje
_Odrasli_
Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14
dneh ne dosežete priporočenega
dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
•
1.–7. dan: en 267-mg odmerek, vzet trikrat na dan (801 mg/dan)
•
8.–14. dan: en 534-mg odmerek, vzet trikrat na dan (1602 mg/dan)
•
Od 15. dne dalje: en 801-mg odmerek, vzet trikrat na dan (2403 mg/dan)
Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Pirfenidon axunio je
801 mg trikrat na da