Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Priekšlaicīgas luteinizējošā hormona līmeņa paaugstināšanās profilakse sievietēm, kam tiek kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, izmantojot palīglīdzekļus reprodukcijai. Klīniskajos pētījumos, Orgalutran tika izmantota ar rekombinantā cilvēka folikulus stimulējošā hormona vai corifollitropin alfa, ilgstoši folikulu stimulējošo.
Revision: 24
Autorizēts
2000-05-16
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM ganirelix PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas 3. Kā lietot Orgalutran 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Orgalutran 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ORGALUTRAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Orgalutran satur aktīvo vielu ganireliksu un pieder zāļu grupai, ko sauc par „antigonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem”, kuru iedarbība ir pretēja dabīgā gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) iedarbībai. GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos. Gonadotropīniem ir svarīga nozīme cilvēka auglības un reproduktīvo spēju nodrošināšanā. Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli. Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kuri satur olšūnas. LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i. ovulācija). Orgalutran nomāc GnRH darbību, kā rezultātā samazinās īpaši LH izdale. Orgalutran lieto šādos gadījumos Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās, ieskaitot _in vitro _ apaugļošanu (IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var no Prečítajte si celý dokument
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa ( _ganirelix_ ) 0,5 ml ūdens šķīdumā. Aktīvā viela ganirelikss (SNN) ir sintētisks dekapeptīds, kam ir augsta antagoniska aktivitāte pret dabīgo gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH). Aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10 dabīgajam GnRH dekapeptīdam ir aizvietotas sekojoši: N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH ar molekulāro svaru 1570,4. Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena šo zāļu injekcija satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, - tas ir būtībā “nātriju nesaturošas”. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Orgalutran indicēts pacientēm, kurām nozīmēta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija (COH – _Controlled _ _ovarian hyperstimulation_ ) medicīniskajās reprodukcijas programmās (ART – _Assisted reproduction _ _techniques_ ), lai aizkavētu priekšlaicīgu luteinizētājhormona (LH – _Luteinising hormone_ ) līknes paaugstināšanos. Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto cilvēka folikulu stimulējošo hormonu (FSH – _Follicle stimulating hormone_ ) vai alfa korifolitropīnu – folikulu stimulantu ar ilgstošu iedarbību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Orgalutran drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā. Devas Orgalutran lieto, lai aizkavētu priekšlaicīgas LH līknes paaugstināšanos sievietēm, kurām nozīmēta kontrolētā olnīcu hiperstimulācija (COH). Kontrolēto olnīcu hiperstimulāciju ar folikulu stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu var sākt menstruāciju 2. vai 3. dienā. Orgalutran (0,25 mg) jāinjicē subkutāni vienu reizi dienā, injekcijas sā Prečítajte si celý dokument