Orgalutran

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ganirelix

Dostępny od:

N.V. Organon

Kod ATC:

H01CC01

INN (International Nazwa):

ganirelix

Grupa terapeutyczna:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

Dziedzina terapeutyczna:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Wskazania:

Priekšlaicīgas luteinizējošā hormona līmeņa paaugstināšanās profilakse sievietēm, kam tiek kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, izmantojot palīglīdzekļus reprodukcijai. Klīniskajos pētījumos, Orgalutran tika izmantota ar rekombinantā cilvēka folikulus stimulējošā hormona vai corifollitropin alfa, ilgstoši folikulu stimulējošo.

Podsumowanie produktu:

Revision: 24

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2000-05-16

Ulotka dla pacjenta

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
ganirelix
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas
3.
Kā lietot Orgalutran
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Orgalutran
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ORGALUTRAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Orgalutran satur aktīvo vielu ganireliksu un pieder zāļu grupai, ko
sauc par „antigonadotropīnu
atbrīvojošajiem hormoniem”, kuru iedarbība ir pretēja dabīgā
gonadotropīnu atbrīvojošā hormona
(GnRH) iedarbībai. GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā
hormona (LH) un folikulus stimulējošā
hormona (FSH)) atbrīvošanos.
Gonadotropīniem ir svarīga nozīme cilvēka auglības un
reproduktīvo spēju nodrošināšanā. Sievietēm
FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.
Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kuri satur
olšūnas. LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām
izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i.
ovulācija). Orgalutran nomāc GnRH darbību, kā rezultātā
samazinās īpaši LH izdale.
Orgalutran lieto šādos gadījumos
Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās,
ieskaitot
_in vitro _
apaugļošanu
(IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var no

Charakterystyka produktu

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa (
_ganirelix_
) 0,5 ml ūdens šķīdumā. Aktīvā viela ganirelikss
(SNN) ir sintētisks dekapeptīds, kam ir augsta antagoniska
aktivitāte pret dabīgo gonadotropīnus
atbrīvojošo hormonu (GnRH). Aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8
un 10 dabīgajam GnRH
dekapeptīdam ir aizvietotas sekojoši: N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
,
L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH ar molekulāro svaru 1570,4.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viena šo zāļu injekcija satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, -
tas ir būtībā “nātriju nesaturošas”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Orgalutran indicēts pacientēm, kurām nozīmēta kontrolēta olnīcu
hiperstimulācija (COH –
_Controlled _
_ovarian hyperstimulation_
) medicīniskajās reprodukcijas programmās (ART –
_Assisted reproduction _
_techniques_
), lai aizkavētu priekšlaicīgu luteinizētājhormona (LH –
_Luteinising hormone_
) līknes
paaugstināšanos.
Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto
cilvēka folikulu stimulējošo hormonu
(FSH –
_Follicle stimulating hormone_
) vai alfa korifolitropīnu – folikulu stimulantu ar ilgstošu
iedarbību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Orgalutran drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze
neauglības ārstēšanā.
Devas
Orgalutran lieto, lai aizkavētu priekšlaicīgas LH līknes
paaugstināšanos sievietēm, kurām nozīmēta
kontrolētā olnīcu hiperstimulācija (COH). Kontrolēto olnīcu
hiperstimulāciju ar folikulu stimulējošo
hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu var sākt menstruāciju 2. vai
3. dienā. Orgalutran (0,25 mg)
jāinjicē subkutāni vienu reizi dienā, injekcijas sā