Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
immunsuppressiva
Artrit, reumatoid
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
auktoriserad
2017-02-13
53 B. BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OLUMIANT 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER OLUMIANT 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER OLUMIANT 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER baricitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Olumiant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Olumiant 3. Hur du tar Olumiant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Olumiant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OLUMIANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer. REUMATOID ARTRIT Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom, om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats. Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat. Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, vilket medverkar i inflammationer. Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att minska värk, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa skador på ben och brosk i lederna. Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för pat Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Olumiant 1 mg filmdragerade tabletter Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Olumiant 1 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 1 mg baricitinib. Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 2 mg baricitinib. Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 4 mg baricitinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Olumiant 1 mg filmdragerade tabletter Väldigt ljusrosa, runda tabletter 6,75 mm, märkta med ”Lilly” på den ena sidan och ”1” på den andra. Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, avlånga tabletter 9 x 7,5 mm, märkta med ”Lilly” på den ena sidan och ”2” på den andra. Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter Rosa, runda tabletter 8,5 mm, märkta med ”Lilly” på den ena sidan och ”4” på den andra. Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit Baricitinib är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Baricitinib kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer). 3 Atopisk dermatit Baricitinib är avsett för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna patienter och pediatriska patienter från 2 års ålder vilka är aktuella för systemisk behandling. Alopecia areata Baricitinib är avsett för behandling av svår alopecia areata hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1). Juvenil idiopatisk artrit Baricitinib är avsett för behandling av aktiv juvenil idiopatisk artrit hos patienter 2 år och äldre med ett otillräckligt behandlingssvar Prečítajte si celý dokument