Olumiant

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-12-2020

Aktiva substanser:
baricitinib
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
L04AA37
INN (International namn):
baricitinib
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Artrit, reumatoid
Terapeutiska indikationer:
Rheumatoid ArthritisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs. Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004085
Tillstånd datum:
2017-02-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004085

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

23-11-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter

Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter

baricitinib

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Olumiant är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olumiant

Hur du tar Olumiant

Eventuella biverkningar

Hur Olumiant ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olumiant är och vad det används för

Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas

januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.

Reumatoid artrit

Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en inflammatorisk

ledsjukdom, om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats. Olumiant kan

användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.

Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, vilket

medverkar i inflammationer. Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att minska

värk, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa skador på ben och brosk i lederna.

Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra

den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.

Atopisk dermatit

Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt

eksem. Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med eksemläkemedel som appliceras på

huden.

Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, vilket

medverkar i inflammationer. Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att förbättra

huden och minska klådan. Dessutom bidrar Olumiant till förbättrad sömn (genom mindre klåda) och

ökad livskvalitet. Olumiant har också visat sig minska symtom som hudsmärta, ångest och depression

i samband med atopisk dermatit.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Olumiant

Ta inte Olumiant:

om du är allergisk mot baricitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar och under behandlingen med Olumiant om du:

har en infektion, eller om du ofta får infektioner. Tala om för läkaren om du får symtom som

feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får problem med tänderna, eftersom detta kan vara

tecken på en infektion. Olumiant kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan

göra en pågående infektion värre eller öka risken för att få en ny infektion.

har eller tidigare har haft tuberkulos. Du kanske behöver testas för tuberkulos innan du får

Olumiant. Tala om för läkaren om du får ihållande hosta, feber, nattliga svettningar och går ner i

vikt medan du tar Olumiant. Detta kan vara tecken på tuberkulos.

har haft bältros (en typ av herpes-infektion), eftersom Olumiant kan göra att det kommer

tillbaka. Tala om för läkaren om du får smärtsamma hudutslag med blåsor när du behandlas

med Olumiant. Detta kan vara tecken på bältros.

har eller tidigare har haft hepatit B eller C

ska vaccineras. Du ska inte få vissa (levande) vacciner när du tar Olumiant.

r cancer. Läkaren behöver bedöma om du då kan behandlas med Olumiant.

har dålig leverfunktion.

tidigare haft blodproppar i benens vener (venös trombos) eller lungorna (lungemboli). Tala om

för din läkare om du får ont i ett ben och det svullnar, om du får bröstsmärta eller blir andfådd

eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.

har haft divertikulit (ett slags inflammation i tjocktarmen) eller sår i magsäck eller tarmar (se

avsnitt 4).

Om du noterar någon av följande allvarliga bieffekter ska du tala om det för din läkare direkt:

tryck över bröstet

väsande andning

svår yrsel

svullnad av läppar, tunga eller hals

nässelutslag (klåda eller hudutslag).

kraftiga buksmärtor, särskilt om de åtföljs av feber, illamående och kräkningar.

Du kan behöva lämna blodprover innan du börjar med Olumiant eller medan du tar det, för att vara

säker på att behandling med Olumiant inte ska orsaka några problem. Med hjälp av blodproverna

kontrolleras om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni

eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer.

Barn och ungdomar

Olumiant är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns

någon information om användning i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Olumiant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal, innan du tar Olumiant, om du

tar:

probenecid (mot gikt), eftersom detta läkemedel kan öka

nivåerna av Olumiant i blodet. Om du

tar probenecid, är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång per dag läkemedel mot

reumatism som ges som injektion

läkemedel som ges som injektion för att hämma immunsystemet, bland annat så kallade

målriktade biologiska (antikropps-) behandlingar

läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar, t.ex. azatioprin, takrolimus

eller ciklosporin

andra läkemedel som hör till gruppen januskinashämmare, t.ex. ruxolitinib.

läkemedel som kan öka risken för divertikulit, såsom icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (används ofta som smärtstillande medel och/eller för behandling av inflammationer i

muskler eller leder) och/eller opioider (används mot svår smärta), och/eller kortikosteroider

(används ofta för behandling av inflammationer) (se avsnitt 4).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet medan du behandlas med

Olumiant och i minst en vecka efter den sista Olumiant-dosen. Du måste tala om för läkaren om du

blir gravid eftersom Olumiant inte ska användas under graviditet.

Du ska inte använda Olumiant medan du ammar eftersom man inte vet om läkemedlet passerar över i

bröstmjölk. Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Olumiant. Du ska inte göra

bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

Olumiant har ingen effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Olumiant innehåller natrium

Olumiant innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Olumiant

Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnos på och behandla din sjukdom.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Reumatoid artrit

Rekommenderad dos är 4 mg en gång dagligen. Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång

dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk. Om läkemedlet fungerar väl kan

läkaren bestämma att dosen ska minskas.

Om du har nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång dagligen.

Atopisk dermatit

Rekommenderad dos är 4 mg en gång dagligen. Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång

dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk. Om läkemedlet fungerar väl kan

läkaren bestämma att dosen ska minskas.

Om du har nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång dagligen.

Olumiant ska tas via munnen. Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.

Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat. Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta

Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Olumiant

Kontakta läkaren om du har tagit för stor mängd av Olumiant. Du kan få några av de biverkningar som

beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Olumiant

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.

Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa bara över den glömda dosen och ta din

vanliga dos nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Olumiant

Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Infektion som t.ex. bältros

, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

Tala om för läkaren eller sök medicinsk vård omedelbart om du får följande symtom, som kan vara

tecken på bältros (herpes zoster):

smärtsamma hudutslag med blåsor och feber (mycket sällsynt biverkning vid atopisk dermatit).

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

infektioner i hals och näsa

höga nivåer av blodfetter (kolesterol) som visar sig vid blodprov.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

munsår (herpes simplex)

infektion som ger kräkningar och diarré (gastroenterit)

urinvägsinfektion

lunginflammation (mindre vanlig biverkning vid atopisk dermatit)

högt antal blodplättar (celler som deltar i blodkoagulationen), konstaterat med blodprov (mindre

vanlig biverkning vid atopisk dermatit)

huvudvärk

illamående (mindre vanlig biverkning vid atopisk dermatit)

magsmärtor

höga nivåer av leverenzymer, konstaterat med blodprov (mindre vanlig biverkning vid atopisk

dermatit)

utslag

akne (mindre vanlig biverkning vid reumatoid artrit)

ökad mängd av enzymet kreatinkinas, konstaterat med blodprov (mindre vanlig biverkning vid

reumatoid artrit).

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov

höga nivåer av blodfetter (triglycerider), konstaterat med blodprov

viktökning

ansiktssvullnad

nässelutslag (urtikaria)

blodproppar i lungornas blodkärl

blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)

divertikulit (smärtsam inflammation i små fickor i tarmslemhinnan).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Olumiant ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva

substansen är baricitinib. En tablett innehåller 2 eller 4 milligram baricitinib.

Övriga

innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat,

mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och

titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, avlånga tabletter märkta med ”Lilly” på den ena

sidan och ”2” på den andra.

Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter märkta med ”Lilly” på den ena sidan

och ”4” på den andra.

Tabletterna är rundade och har en fördjupning på vardera sidan för att de ska vara lättare att plocka

upp.

Olumiant 2 mg och 4 mg finns i blisterförpackningar om 14, 28, 35, 56, 84 och 98 tabletter i

kalenderblister samt 28 x 1 och 84 x 1 tabletter i perforerade endosblister. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ,

Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu

Riv av den här delen av bipacksedeln och bär den alltid med dig.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Patientinformation om OLUMIANT

(baricitinib)

Graviditet

Ta inte Olumiant om du är gravid eller

misstänker att du kan vara gravid.

Detta dokument innehåller viktig information

som du måste vara medveten om före och

under behandling med Olumiant.

Bär denna information med dig och visa den för

hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i

din vård eller behandling:

Ditt namn:

_____________________________________

Läkarens namn

(som ordinerat Olumiant):

_____________________________________

Läkarens telefonnummer:

_____________________________________

Använd ett effektivt preventivmedel

medan du tar Olumiant (och i en vecka

efter behandlingens slut)

Informera läkaren omedelbart om du blir

(eller vill bli) gravid

Infektioner

Olumiant kan göra en pågående infektion

värre, öka risken för att du får en ny infektion

eller öka risken för att ett virus blir aktivt igen.

Informera omedelbart läkaren om du får

symtom på en infektion. t.ex.:

Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt,

problem med tänderna.

Hosta som inte går över, nattliga

svettningar, viktnedgång. Detta kan vara

tecken på tuberkulos (en

infektionssjukdom i lungorna).

Smärtsamt hudutslag med blåsor. Detta

kan vara tecken på en herpes zoster-

infektion.

Blodfetter

Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av

blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar

Olumiant.

Blodproppar

Olumiant kan orsaka ett tillstånd där

blodproppar bildas i benen och därefter kan

föras vidare till lungorna. Informera omedelbart

läkaren om du får något av följande symtom:

Svullnad eller smärta i ett ben.

Värmekänsla eller rodnad i ett ben.

Plötslig andfåddhet.

Snabb andhämtning.

Bröstsmärta.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska

säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:

Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads analysera frekvensen av biverkningar och

allvarliga biverkningar av baricitinib CT beroende på dos (≤2 mg/d eller ≥ 4 mg/d) under kortare (upp

till 16 veckor) och längre (över 16 veckor) kliniska studier av RA, samt RA tillsammans med andra

indikationer i kliniska studier. I den utökade 2 mg jämfört med 4 mg analysuppsättning som lämnats in

var den exponeringsjusterade incidensen (EAIR) för alla leverhändelser, standardiserade MedDRA

Query (SMQ) högre i 4 mg gruppen (5,1) än i 2 mg gruppen (3,1). Baserat på ”Friedman LS:

Approach to the patient with abnormal liver biochemical and function tests. Uptodate.com (19 augusti

2020)”, och mot bakgrund av inlämnade data, ansåg PRAC att baricitinibs effekt på ALAT- och

ASATs blodaktivitet verkar vara dosrelaterad och rekommenderar en uppdatering av avsnitt 4.4 i

produktresumén för att ändra formuleringen i ”Förhöjda levertransaminaser” för att indikera att denna

dosberoende effekt finns samt att uppdatera avsnitt 4.8 i produktresumén rörande ”förhöjda

levertransaminaser”. PRAC drog slutsatsen att produktinformationer för baricitinib innehållande

produkter bör ändras i enlighet med ovan.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för baricitinib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för

läkemedlet (läkemedlen) som innehåller baricitinib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna

ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter

Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 2 mg baricitinib.

Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 4 mg baricitinib.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter

Ljusrosa, avlånga tabletter 9,0 x 7,5 mm, märkta med ”Lilly” på den ena sidan och ”2” på den andra.

Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter

Rosa, runda tabletter 8,5 mm, märkta med ”Lilly” på den ena sidan och ”4” på den andra.

Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reumatoid artrit

Olumiant är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med

otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande

antireumatiska läkemedel (DMARDs). Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination

med metotrexat (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).

Atopisk dermatit

Olumiant är avsett för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna vilka är aktuella för

systemisk behandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar för

vilka Olumiant är avsett.

Dosering

Reumatoid artrit

Rekommenderad dos av Olumiant är 4 mg en gång dagligen. En dos om 2 mg en gång dagligen är

lämpligt för patienter ≥75 år och kan vara lämpligt för patienter med kroniska eller recidiverande

infektioner i anamnesen. En dos om 2 mg en gång dagligen kan även övervägas till patienter som har

uppnått kontinuerlig sjukdomskontroll med 4 mg en gång dagligen och för vilka nedtrappning är

lämpligt (se avsnitt 5.1).

Atopisk dermatit

Rekommenderad dos av Olumiant är 4 mg en gång dagligen. En dos om 2 mg en gång dagligen är

lämpligt för patienter ≥75 år och kan vara lämpligt för patienter med kroniska eller recidiverande

infektioner i anamnesen. En dos om 2 mg en gång dagligen kan även övervägas till patienter som har

uppnått kontinuerlig sjukdomskontroll med 4 mg en gång dagligen och för vilka nedtrappning är

lämpligt (se avsnitt 5.1).

Olumiant kan användas med eller utan topikala kortikosteroider. Effekten av Olumiant kan förstärkas

om det ges tillsammans med topikala kortikosteroider (se avsnitt 5.1). Topikala kalcineurinhämmare

kan användas men ska reserveras för känsliga områden som ansikte, hals, intertriginösa och genitala

områden.

Utsättning av behandlingen ska övervägas om patienten inte visar några tecken på terapeutisk nytta

efter 8 veckors behandling.

Behandlingsinsättning

Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) under 0,5 x 10

celler/l,

ett absolut neutrofilantal (ANC) under 1 x 10

celler/l, eller ett hemoglobinvärde under 80 g/l.

Behandling kan sättas in när värdena åter ligger över dessa gränser (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30

och 60 ml/min. Olumiant rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se

avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Olumiant

rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Administrering samtidigt med OAT3-hämmare

Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter som tar läkemedel som är starka

hämmare av organisk anjontransportör 3 (OAT3), t.ex. probenecid (se avsnitt 4.5).

Äldre

Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa

patienter är en startdos på 2 mg lämplig.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Olumiant för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Olumiant ska tas en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dygnet.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Infektioner

Baricitinib förknippas med högre infektionsfrekvens, t.ex. övre luftvägsinfektioner, än placebo (se

avsnitt 4.8). I kliniska studier av behandlingsnaiva patienter med reumatoid artrit resulterade

kombination med metotrexat i högre infektionsfrekvens än då baricitinib gavs som monoterapi.

Risker och nytta med behandling med Olumiant ska övervägas noga innan behandling sätts in till

patienter med pågående, kroniska eller recidiverande infektioner (se avsnitt 4.2). I händelse av en

infektion ska patienten övervakas noga och behandlingen med Olumiant ska avbrytas tillfälligt om

patienten inte svarar på rutinbehandling. Olumiant ska inte sättas in igen förrän infektionen avklingat.

Tuberkulos

Patienterna ska genomgå tuberkulostest innan behandling med Olumiant påbörjas. Olumiant ska inte

ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB). Behandling mot TB ska övervägas innan Olumiant sätts in

till patienter med tidigare obehandlad latent TB.

Hematologiska avvikelser

Absolut neutrofilantal (ANC) på <1 x 10

celler/l och absolut lymfocytantal (ALC) på

<0,5 x 10

celler/l rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar. Hemoglobin

<80 g/l rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar av reumatoid artrit.

Behandling ska inte sättas in, eller ska avbrytas temporärt, hos patienter med ANC <1 x 10

celler/l,

ALC <0,5 x 10

celler/l eller hemoglobin <80 g/l vid rutinmässiga kontroller (se avsnitt 4.2).

Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit. Sällsynta fall av

lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats.

Virusreaktivering

Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har

rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8). I studier av patienter med reumatoid artrit rapporterades

herpes zoster oftare hos patienter ≥65 år som tidigare behandlats med både biologiska läkemedel och

konventionella DMARD. Om en patient får herpes zoster ska Olumiantbehandlingen sättas ut tillfälligt

tills sjukdomsepisoden klingat av.

Screening för virushepatit ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan behandling med

Olumiant påbörjas. Patienter med tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion exkluderades från

kliniska prövningar. Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar men negativa för RNA från

hepatit C-virus fick delta. Även patienter med hepatit B-ytantikroppar och hepatit B-kärnantikroppar,

men utan hepatit B-ytantigen, fick delta. Dessa patienter ska övervakas avseende förekomst av hepatit

B virus-DNA (HBV-DNA). Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om

behandlingen behöver avbrytas.

Vaccination

Data saknas avseende vaccinationssvaret vid användning av levande vacciner till patienter som får

baricitinib. Användning av levande, attenuerade vacciner under eller omedelbart före behandling med

Olumiant rekommenderas inte. Innan Olumiant sätts in, rekommenderas att alla patienter är

vaccinerade i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.

Lipider

Dosberoende förhöjda blodlipider rapporterades hos patienter som behandlades med baricitinib vid

jämförelse med placebo (se avsnitt 4.8). Efter statinbehandling sjönk de förhöjda LDL-

kolesterolvärdena till samma värden som före behandling. Lipidparametrar ska analyseras omkring

12 veckor efter insättningen av Olumiant. Därefter ska patienterna behandlas enligt internationella

kliniska riktlinjer för hyperlipidemi. Effekten av de förhöjda lipidvärdena på kardiovaskulär morbiditet

och mortalitet har inte fastställts.

Förhöjda levertransaminaser

Dosberoende förhöjning av alanintransaminas- (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) aktivitet i

blod rapporterades hos patienter som behandlades med baricitinib jämfört med placebo (se avsnitt

4.8). Förhöjningar i ALAT och ASAT till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN)

rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar. I kliniska studier av

behandlingsnaiva patienter med reumatoid artrit resulterade kombination med metotrexat i en ökad

frekvens av förhöjda levertransaminaser jämfört med då baricitinib gavs som monoterapi (se

avsnitt 4.8).

Om förhöjda ALAT- eller ASAT-värden noteras under rutinundersökningar och en

läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska Olumiant avbrytas tillfälligt tills diagnosen kan

uteslutas.

Malignitet

Risken för maligniteter, som t.ex. lymfom, är förhöjd hos patienter med reumatoid artrit.

Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter, t.ex. lymfom. Kliniska data är

otillräckliga för bedömning av den potentiella incidensen av maligniteter efter exponering för

baricitinib. Undersökningar av långtidssäkerheten pågår.

Venös tromboembolism

Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) har rapporterats hos patienter som får baricitinib.

Olumiant ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för DVT/PE, såsom hög ålder,

fetma, medicinsk historia av DVT/PE eller kirurgi och immobilisering. Om kliniska tecken på

DVT/PE inträffar, bör Olumiant-behandlingen avbrytas och patienterna omedelbart utvärderas, och

lämplig behandling sättas in.

Laboratoriekontroller

Tabell 1. Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller

Laboratorieparameter

Åtgärd

Riktlinje för kontroller

Lipidparametrar

Patienterna ska behandlas i

enlighet med internationella

kliniska riktlinjer för

hyperlipidemi

12 veckor efter insatt behandling

och därefter i enlighet med

internationella kliniska riktlinjer

för hyperlipidemi

Absolut neutrofilantal

(ANC)

Behandlingen ska avbrytas om

ANC är <1 x 10

celler/l och kan

återupptas när ANC åter stigit över

detta värde

Innan behandling sätts in och

därefter enligt rutinmässiga

kontroller

Absolut lymfocytantal

(ALC)

Behandlingen ska avbrytas om

ALC är <0,5 x 10

celler/l och kan

återupptas när ALC åter stigit över

detta värde

Hemoglobin (Hb)

Behandlingen ska avbrytas om Hb

är <80 g/l och kan återupptas när

Hb åter stigit över detta värde

Levertransaminaser

Behandlingen ska avbrytas

tillfälligt vid misstanke om

läkemedels-inducerad leverskada

Immunsuppressiva läkemedel

Kombination med biologiska DMARD, biologiska immunmodulerare eller andra januskinashämmare

(JAK-hämmare) rekommenderas inte eftersom en risk för additiv immunsuppression inte kan

uteslutas.

När det gäller reumatoid artrit finns det endast begränsade data om användning av baricitinib

tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin),

varför försiktighet ska iakttas när dessa kombinationer används (se avsnitt 4.5).

När det gäller atopisk dermatit har kombinationen med ciklosporin eller andra potenta

immunsuppressiva läkemedel inte studerats och rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).

Överkänslighet

Efter marknadsföring har fall av överkänslighet i samband med baricitinibbehandling rapporterats. Om

någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar, ska baricitinib utsättas omedelbart.

Divertikulit

Divertikulit och gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska prövningar och från källor efter

godkännandet för försäljning. Baricitinib ska användas med försiktighet till patienter med

divertikelsjukdom, särskilt till patienter som samtidigt långtidsbehandlas med läkemedel som medför

ökad risk för divertikulit såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider och

opioider. Patienter med nydebuterade tecken och symtom från buken ska utredas omedelbart för tidig

upptäckt av divertikulit eller gastrointestinal perforation.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Immunsuppressiva läkemedel

Kombinationer med biologiska DMARD, biologiska immunmodulerare eller andra JAK-hämmare har

inte studerats. När det gäller reumatoid artrit var användning av baricitinib tillsammans med potenta

immunsuppressiva läkemedel som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin begränsad i kliniska studier

av baricitinib. En risk för additiv immunsuppression kan inte uteslutas. När det gäller atopisk dermatit

har kombination med ciklosporin eller andra potenta immunsuppressiva läkemedel inte studerats och

rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).

Andra läkemedels potential att påverka farmakokinetiken hos baricitinib

Transportörer

In vitro

, är baricitinib substrat för organisk anjontransportör (OAT)3, P-glykoprotein (P-gp),

bröstcancerresistensprotein (BCRP) och ”multidrug and toxin extrusion protein” (MATE)2-K. I en

klinisk farmakologistudie resulterade samtidig administrering av probenecid (en potent OAT3-

hämmare) i ungefär en fördubbling av AUC

(0-∞)

, men ingen förändring av t

eller C

för baricitinib.

Den rekommenderade dosen för patienter som tar potenta OAT3-hämmare, t.ex. probenecid, är därför

2 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2). Inga kliniska farmakologistudier har utförts med OAT3-

hämmare med lägre hämningspotential. Prodrugen leflunomid omvandlas snabbt till teriflunomid som

är en svag OAT3-hämmare och därför kan leda till ökad baricitinibexponering. Eftersom särskilda

interaktionsstudier inte har utförts, bör baricitinib användas med försiktighet när leflunomid eller

teriflunomid ges samtidigt. Samtidig användning av OAT3-hämmarna ibuprofen och diklofenak kan

leda till ökad exponering av baricitinib, men deras OAT3-hämmande potential är dock svagare jämfört

med probenecid och därför förväntas ingen kliniskt relevant interaktion. Samtidig administrering av

baricitinib och ciklosporin (P-gp/BCRP-hämmare) eller metotrexat (substrat för flera transportörer

såsom OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4) gav inte några kliniskt

betydelsefulla effekter på baricitinibexponeringen.

Cytokrom P450-enzymer

In vitro

, är baricitinib substrat till cytokrom P450-enzymet (CYP)3A4 även om mindre än 10 % av

dosen metaboliseras genom oxidering. I kliniska farmakologistudier resulterade samtidig

administrering av baricitinib och ketokonazol (stark CYP3A-hämmare) inte i någon kliniskt

betydelsefull effekt på baricitinibs farmakokinetik. Samtidig administrering av baricitinib och

flukonazol (en måttlig CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-hämmare) eller rifampicin (en stark CYP3A-

inducerare) gav inte några kliniskt betydelsefulla förändringar av baricitinibexponeringen.

Läkemedel som förändrar gastriskt pH

Förhöjt gastriskt pH av omeprazol hade inte någon kliniskt signifikant effekt på

baricitinibexponeringen.

Baricitinibs potential att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel

Transportörer

In vitro

är baricitinib ingen hämmare av OAT1, OAT2, OAT3, organisk katjontransportör (OCT) 2,

OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer.

Baricitinib kan vara en kliniskt relevant hämmare av OCT1, men det finns för närvarande inga kända

selektiva OCT1-substrat där kliniskt signifikanta interaktioner kan förutsägas. I kliniska

farmakologistudier sågs inga kliniskt betydelsefulla effekter när baricitinib administrerades samtidigt

med digoxin (P-gp-substrat) eller metotrexat (substrat till ett flertal transportörer).

Cytokrom P450-enzymer

I kliniska farmakologistudier orsakade samtidig administrering av baricitinib och CYP3A-substraten

simvastatin, etinylöstradiol och levonorgestrel inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i

farmakokinetiken för dessa läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

JAK/STAT-systemet har visat sig vara involverat i celladhesion och cellpolaritet som kan påverka den

tidiga embryonala utvecklingen. Det finns inga adekvata data från användning av baricitinib hos

gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Baricitinib

var teratogent hos råtta och kanin. Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på

skelettets utveckling

in utero

vid högre doser.

Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3). Fertila kvinnor ska använda en effektiv

preventivmetod under och i minst 1 vecka efter avslutad behandling. Om en patient blir gravid medan

hon tar Olumiant ska föräldrarna informeras om de potentiella riskerna för fostret.

Amning

Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga farmakodynamiska/

toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från baricitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under

amning. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med

Olumiant efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling

för kvinnan.

Fertilitet

Djurstudier tyder på att behandling med baricitinib kan minska fertiliteten hos honor, under

behandlingstiden, men ingen effekt sågs på spermatogenesen hos hanar (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I placebokontrollerade kliniska prövningar av reumatoid artrit, som varade i upp till 16 veckor, var de

biverkningar som oftast rapporterades och uppträdde hos ≥2 % av patienterna som behandlades med

Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionella syntetiska DMARD förhöjt LDL-

kolesterol (33,6 %), övre luftvägsinfektion (14,7 %) och huvudvärk (3,8 %). Infektioner som

rapporterats med Olumiant-behandling inkluderade herpes zoster (1,4 %).

I placebokontrollerade kliniska prövningar av atopisk dermatit, som varade i upp till 16 veckor, var de

biverkningar som oftast rapporterades och uppträdde hos ≥2 % av patienterna som behandlades med

Olumiant som monoterapi eller i kombination med topikala kortikosteroider liknande hos de som

observerades för reumatoid artrit, förutom för förhöjt LDL-kolesterol (13,2 %) och herpes simplex

(6,1 %). Frekvensen av herpes zoster var väldigt sällsynt hos patienter med atopisk dermatit vilka

behandlades med baricitinib i kliniska prövningar.

Tabell över biverkningar

Reumatoid artrit

Totalt behandlades 3 770 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande

en exponering på 10 127 patientår. Av dessa exponerades 2 960 patienter med reumatoid artrit för

Olumiant i minst ett år.

Sju placebokontrollerade studier slogs samman (1 142 patienter fick 4 mg en gång dagligen och

1 215 patienter fick placebo) för utvärdering av Olumiants säkerhet i jämförelse med placebo i upp till

16 veckor efter behandlingsstarten.

Atopisk dermatit

Totalt behandlades 2 531 patienter med Olumiant i kliniska studier av atopisk dermatit, motsvarande

en exponering på totalt 2 247 patientår. Av dessa exponerades 1 106 patienter med atopisk dermatit för

Olumiant i minst ett år.

Fem placebokontrollerade studier slogs samman (489 patienter fick 4 mg en gång dagligen och

743 patienter fick placebo) för utvärdering av Olumiants säkerhet i jämförelse med placebo i upp till

16 veckor efter behandlingsstarten.

Tabell 2. Biverkningar

Frekvensgrupper: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000). Frekvenserna i

tabell 2 baseras på sammanslagna data för båda indikationerna, reumatoid artrit och atopisk dermatit,

om inget annat anges. Om det finns betydande skillnad i frekvensen för den ena indikationen anges

detta i fotnoter under tabellen.

Organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Infektioner och

infestationer

Övre luftvägsinfektion

Herpes zoster

Herpes simplex

Gastroenterit

Urinvägsinfektion

Lunginflammation

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytos

>600 x 10

celler/l

Neutropeni

<1 x 10

celler/l

Metabolism och

nutrition

Hyperkolesterolemi

Hypertriglyceridemi

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Magtarm-

kanalen

Illamående

Buksmärta

Divertikulit

Lever och

gallvägar

Förhöjt ALAT

≥3 x ULN

Förhöjt ASAT ≥3 x ULN

Hud och

subkutan vävnad

Hudutslag

Akne

Immunsystemet

Ansiktssvullnad

Urtikaria

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Lungemboli

Blodkärl

Djup ventrombos

Undersökningar

Förhöjt kreatinfosfokinas

>5 x ULN

Viktökning

Inkluderar förändringar upptäckta vid laboratorietester (se text nedan).

Frekvensen för herpes zoster baseras på kliniska prövningar av reumatoid artrit.

Frekvensen för akne och förhöjt kreatinfosfokinas >5 x ULN baseras på sammanslagna data från de

kliniska prövningarna av reumatoid artrit och atopisk dermatit. Hos patienter som behandlades med

baricitinib i prövningarna av reumatoid artrit var dessa händelser mindre vanliga.

Frekvensen för pneumoni, trombocytos >600 x 10

celler/l, illamående och ALAT ≥3 x ULN baseras

på sammanslagna data från de kliniska prövningarna av reumatoid artrit och atopisk dermatit. Hos

patienter som behandlades med baricitinib i de kliniska prövningarna av atopisk dermatit var dessa

händelser mindre vanliga.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Gastrointestinala besvär

I kliniska studier av behandlingsnaiva patienter med reumatoid artrit var frekvensen för illamående,

under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (9,3 %) än för

enbart metotrexat (6,2 %) eller enbart Olumiant (4,4 %). Illamående var vanligast under de första två

behandlingsveckorna. I studier av atopisk dermatit, som varade i upp till 16 veckor, var frekvensen för

illamående vid Olumiantbehandling 0,8 %.

I kontrollerade studier av reumatoid artrit, som varade i upp till 16 veckor, förekom buksmärta hos

2,1 % av patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg och hos 1,4 % av patienterna som fick

placebo. I studier av atopisk dermatit, var frekvensen av buksmärta likande. Biverkningarna var oftast

lindriga och övergående, åtföljdes inte av infektiösa eller inflammatoriska gastrointestinala störningar

och ledde inte till behandlingsuppehåll.

Infektioner

Reumatoid artrit

I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor var den totala infektionsincidensen (andelen

patienter med ≥1 händelse per 100 patientårs exponering) 101 i Olumiantgruppen och 83 i

placebogruppen. De flesta infektionerna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad. I studier upp till 16

veckor som omfattade båda doserna rapporterades infektioner hos 31,9 % i 4 mg-gruppen, 28,8 % i 2

mg-gruppen och 24,1 % i placebogruppen. Infektionsrelaterade biverkningar rapporterade för

Olumiant respektive placebo var övre luftvägsinfektion (14,7 % respektive 11,7 %),

urinvägsinfektion

(3,4 % respektive 2,7 %), gastroenterit (1,6 % respektive 0,8 %), herpes simplex (1,8 % respektive

0,7 %) och herpes zoster (1,4 % respektive 0,4 %). Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av

övre luftvägsinfektion, under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och

Olumiant (26,0 %) än för enbart metotrexat (22,9 %) eller enbart Olumiant (22,0 %). Frekvensen av

allvarliga infektioner med Olumiant (1,1 %) motsvarade den med placebo (1,2 %). De vanligaste

allvarliga infektionerna med Olumiant var herpes zoster och cellulit. Frekvensen av allvarliga

infektioner var oförändrad under långtidsexponering. Den totala incidensen av allvarliga infektioner i

det kliniska prövningsprogrammet var 3,2 per 100 patientår.

Atopisk dermatit

I kontrollerade studier, som pågick i upp till 16 veckor, var den totala infektionsincidensen (andelen

patienter med ≥1 händelse per 100 patientårs exponering) 155 i gruppen som fick Olumiant 4 mg

jämfört med 118 i placebogruppen. De flesta infektionerna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.

Infektioner rapporterades fram till vecka 16 hos 31,5 % av patienterna i 4 mg-gruppen, 29,8 % i 2 mg-

gruppen och 24,2 % i placebogruppen. Procentandelen patienter med infektionsrelaterade biverkningar

för Olumiant 4 mg respektive placebo var övre luftvägsinfektion (17,5 % respektive 14,1 %),

urinvägsinfektion (2,0 % respektive 0,8 %), gastroenterit (1,2 % respektive 0,5 %), herpes simplex

(6,1 % respektive 2,7 %), herpes zoster (0 % respektive 0,3 %) och pneumoni (0 % respektive 0,1 %).

I kliniska studier av atopisk dermatit var infektionsfrekvensen generellt liknande som hos patienter

med reumatoid artrit, undantaget pneumoni som var mindre vanligt och herpes zoster som var mycket

sällsynt. Det förekom färre hudinfektioner som krävde antibiotikabehandling med Olumiant 4 mg

(3,4 %) än med placebo (4,4 %). Procentandelen patienter med allvarliga infektioner var densamma

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/839754/2018

EMEA/H/C/004085

Olumiant (baricitinib)

Sammanfattning av Olumiant och varför det är godkänt inom EU

Vad är Olumiant och vad används det för?

Olumiant är ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar

inflammation i lederna).

Det ges till patienter med måttlig till svår artrit när standardbehandling med sjukdomsmodifierande

antireumatiska läkemedel (s.k. DMARD-medel) inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte

tolererar dem. Olumiant kan antingen ges ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat.

Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib.

Hur används Olumiant?

Behandlingen med Olumiant måste inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av

reumatoid artrit. Det finns som tabletter som ska tas genom munnen. Den vanliga dosen är 4 mg en

gång om dagen, men den kan sänkas till 2 mg en gång om dagen när sjukdomen är under kontroll.

Dosen kan också behöva sänkas för patienter som har nedsatt njurfunktion, som löper ökad risk för

infektioner och som är över 75 år eller tar vissa andra läkemedel. För att få mer information om hur du

använder Olumiant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Olumiant?

Den aktiva substansen i Olumiant, baricitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som

minskar immunsystemets aktivitet). Det verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas

januskinaser. Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna

som uppstår vid reumatoid artrit. Genom att blockera enzymerna lindrar baricitinib inflammationen och

andra sjukdomssymtom.

Olumiant (baricitinib)

EMA/839754/2018

Sida 2/3

Vilken nytta med Olumiant har visats i studierna?

Tre studier med cirka 2 500 patienter visade att Olumiant förbättrar symtom som ömhet och

ledsvullnad hos patienter vars tidigare DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt. I dessa studier

resulterade Olumiant (ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat) i att fler patienter

uppnådde en förbättring på 20 procent eller mer på en standardskala för symtompoäng (ACR 20) än

de som fick jämförelseläkemedel och placebo. De tre studierna gav följande resultat efter 12 veckors

behandling:

Hos patienter som tidigare behandlats med metotrexat uppnådde 70 procent av patienterna (339

av 487) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent av symtompoängen, jämfört med

61 procent av patienterna (202 av 330) som behandlats med adalimumab och 40 procent (196 av

488 patienter) av patienterna som behandlats med placebo.

Hos patienter som tidigare behandlats med konventionella DMARD-medel uppnådde 62 procent av

patienterna (140 av 227) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med

40 procent av patienterna (90 av 228) som tog placebo.

Hos patienter som tidigare behandlats med en klass av DMARD-medel som kallas TNF-hämmare

uppnådde 55 procent av patienterna (98 av 177) som tog Olumiant en förbättring på minst

20 procent, jämfört med 27 procent av patienterna (48 av 176) som tog placebo.

Olumiant har också studerats hos patienter som inte hade fått tidigare behandling. I en studie med

584 patienter var Olumiant effektivare än metotrexat. Dessa resultat är dock inte tillräckliga för att

stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter eftersom det saknas data om

läkemedlets långsiktiga säkerhet.

Vilka är riskerna med Olumiant?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olumiant när det används ensamt eller i kombination

med metotrexat var förhöjda halter av kolesterol i blodet, infektioner i näsa och svalg samt illamående

(kan uppträda hos 2 eller fler personer av 100). Infektioner som rapporterats vid behandling med

Olumiant omfattar även herpes zoster (bältros). En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Olumiant finns i bipacksedeln.

Olumiant får inte användas under graviditet. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Varför är Olumiant godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Olumiant är större än riskerna och

att Olumiant skulle godkännas för försäljning i EU.

EMA fann att Olumiant har visat sig vara effektivt för att förbättra symtomen hos patienter med

reumatoid artrit när tidigare behandling med DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt eller om

patienterna inte tolererat dem. Myndigheten beaktade även bristen på behandlingsalternativ för dessa

patienter och att det är praktiskt för patienterna att Olumiant kan ges genom munnen. Dessutom

innebär denna administreringsväg ökad säkerhet jämfört med DMARD-medel som ges genom injektion,

eftersom de sistnämnda kan orsaka allergiska reaktioner som är förknippade med hur läkemedlet ges.

Totalt sett anses biverkningarna av Olumiant vara hanterbara och flera åtgärder har införts för att

minimera riskerna med läkemedlet, i synnerhet risken för infektion.

Olumiant (baricitinib)

EMA/839754/2018

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olumiant?

Företaget som tillverkar Olumiant kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får

ett informationspaket om riskerna med Olumiant, i synnerhet infektionsrisken. Det kommer även att

innehålla information om hur patienterna ska övervakas i samband med behandlingen. Patienter som

får Olumiant ska få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om

läkemedlet.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Olumiant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Olumiant kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Olumiant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Olumiant

Den 13 februari 2017 beviljades Olumiant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Olumiant finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen