Olumiant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Baricitinib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L04AA37

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

baricitinib

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Artrit, reumatoid

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-13

Pakkausseloste

53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OLUMIANT 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
OLUMIANT 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
OLUMIANT 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
baricitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Olumiant är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Olumiant
3.
Hur du tar Olumiant
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Olumiant ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OLUMIANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib. Det tillhör
en grupp läkemedel som kallas
januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
REUMATOID ARTRIT
Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår
reumatoid artrit, en inflammatorisk
ledsjukdom, om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra
eller inte tolererats. Olumiant kan
användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex.
metotrexat.
Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen
som kallas ”januskinas”, vilket
medverkar i inflammationer. Genom att sänka enzymets aktivitet kan
Olumiant bidra till att minska värk,
stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa
skador på ben och brosk i lederna. Dessa
effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga
aktiviteter och därmed förbättra den
hälsorelaterade livskvaliteten för pat

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Olumiant 1 mg filmdragerade tabletter
Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter
Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Olumiant 1 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 1 mg baricitinib.
Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 2 mg baricitinib.
Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 4 mg baricitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Olumiant 1 mg filmdragerade tabletter
Väldigt ljusrosa, runda tabletter 6,75 mm, märkta med ”Lilly”
på den ena sidan och ”1” på den andra.
Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, avlånga tabletter 9 x 7,5 mm, märkta med ”Lilly” på
den ena sidan och ”2” på den andra.
Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter
Rosa, runda tabletter 8,5 mm, märkta med ”Lilly” på den ena
sidan och ”4” på den andra.
Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Baricitinib är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv
reumatoid artrit hos vuxna patienter med
otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller
flera sjukdomsmodifierande antireumatiska
läkemedel (DMARDs). Baricitinib kan användas som monoterapi eller i
kombination med metotrexat (se
avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika
kombinationer).
3
Atopisk dermatit
Baricitinib är avsett för behandling av måttlig till svår atopisk
dermatit hos vuxna patienter och pediatriska
patienter från 2 års ålder vilka är aktuella för systemisk
behandling.
Alopecia areata
Baricitinib är avsett för behandling av svår alopecia areata hos
vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Juvenil idiopatisk artrit
Baricitinib är avsett för behandling av aktiv juvenil idiopatisk
artrit hos patienter 2 år och äldre med ett
otillräckligt behandlingssvar