Nuwiq

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

simoctocog alfa

Dostupné z:

Octapharma AB

ATC kód:

B02BD02

INN (Medzinárodný Name):

simoctocog alfa

Terapeutické skupiny:

Krvné faktory koagulácie

Terapeutické oblasti:

Hemofília A

Terapeutické indikácie:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Nuwiq môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-07-22

Príbalový leták

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
Písomná informácia pre používateľa
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Nuwiq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq
3.
Ako používať Nuwiq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nuwiq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Nuwiq a na čo sa používa
Nuwiq obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII
je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou typu A
(vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.
Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov
s hemofíliou typu A a môže sa

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 1500 IU obsahuje približne 600 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 2000 IU o