Nuwiq
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-11-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-11-2022
Public Assessment Report
(PAR)
17-01-2018
Active ingredient:
simoctocog alfa
Available from:
Octapharma AB
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
simoctocog alfa
Therapeutic group:
Krvné faktory koagulácie
Therapeutic area:
Hemofília A
Therapeutic indications:
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Nuwiq môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2014-07-22
Patient Information leaflet
46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUWIQ 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 1500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 2500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 4000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nuwiq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq
3.
Ako používať Nuwiq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nuwiq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUWIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
Nuwiq obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor
VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII
je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania. U
pacientov s hemofíliou typu A
(vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor
VIII.
Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a
prevenciu krvácania u pacientov
s hemofíliou typu A a môže sa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 1500 IU obsahuje približne 600 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 2000 IU ob
Read the complete document
