Nuwiq

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

simoctocog alfa

Saadav alates:

Octapharma AB

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

simoctocog alfa

Terapeutiline rühm:

Krvné faktory koagulácie

Terapeutiline ala:

Hemofília A

Näidustused:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Nuwiq môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2014-07-22

Infovoldik

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUWIQ 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 1500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 2500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
NUWIQ 4000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nuwiq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq
3.
Ako používať Nuwiq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nuwiq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUWIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
Nuwiq obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor
VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII
je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania. U
pacientov s hemofíliou typu A
(vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor
VIII.
Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a
prevenciu krvácania u pacientov
s hemofíliou typu A a môže sa

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 1500 IU obsahuje približne 600 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Nuwiq 2000 IU ob