Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (aktivert)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
antihemoragika
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven er angitt for behandling av blødning episoder og for forebygging av blødning i de gjennomgår kirurgi eller invasive prosedyrer i følgende pasientgrupper:pasienter med medfødt haemophilia med hemmere til koagulering faktorer VIII eller IX > 5 Bethesda enheter (BU);hos pasienter med medfødt haemophilia som er forventet å ha en høy anamnestic svar på faktor-VIII eller faktor-IX administrasjon;hos pasienter med ervervet haemophilia;hos pasienter med medfødt faktor-VII-mangel;hos pasienter med Glanzmann er thrombasthenia med antistoffer mot blodplater glykoprotein (GP) IIb-IIIa og / eller human leucocyte antigener (HLA), og med tidligere eller nåværende refraktivitet til blodplate-overføringer. hos pasienter med Glanzmann er thrombasthenia med tidligere eller nåværende refraktivitet til blodplate-overføringer, eller hvor blodplater er ikke lett tilgjengelig.
Revision: 38
autorisert
1996-02-23
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NOVOSEVEN 1 MG (50 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NOVOSEVEN 2 MG (100 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NOVOSEVEN 5 MG (250 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NOVOSEVEN 8 MG (400 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING eptacog alfa (aktivert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NovoSeven er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NovoSeven 3. Hvordan du bruker NovoSeven 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NovoSeven 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven 1. HVA NOVOSEVEN ER OG HVA DET BRUKES MOT NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor. Den virker ved at den får blodet til å koagulere på blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke fungerer. NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger: Tidlig behandling med NovoSeven reduserer hvor mye du blør og hvor lenge du blør. Den virker på alle typer blødninger, inkludert blødninger i leddene. Dette reduserer behovet for sykehusinnleggelse og fraværsdager fra arbeid og skole. Den brukes til enkelte grupper mennesker: • Hvis du har _medfødt hemofili_ og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX- behandling • Hvis du har _erv Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING NovoSeven 1 m g (50 kIE) NovoSeven foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 1 mg eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass). NovoSeven 2 m g (100 kIE) NovoSeven foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 2 mg eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass). NovoSeven 5 m g (250 kIE) NovoSeven foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 5 mg eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass). NovoSeven 8 mg (400 kIE) NovoSeven foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 8 mg eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass). 1 kIE er lik 1000 IE (internasjonale enheter). Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylvekt på ca. 50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Etter rekonstituering med oppløsningsvæske inneholder preparatet 1 mg/ml eptacog alfa (aktivert). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning _. _ Hvitt, frysetørket pulver. Oppløsningsvæske: Klar, fargeløs oppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på ca. 6,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER NovoSeven er indisert for behandling av blødningsepisoder og for å forhindre blødninger ved kirurgi eller invasiv undersøkelse hos følgende pasientgrupper: • hos pasienter med medfødt hemofili med inhibitorer mot koagulasjonsfaktor Prečítajte si celý dokument