NovoSeven

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptacog alfa (aktivert)

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

eptacog alfa (activated)

Θεραπευτική ομάδα:

antihemoragika

Θεραπευτική περιοχή:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NovoSeven er angitt for behandling av blødning episoder og for forebygging av blødning i de gjennomgår kirurgi eller invasive prosedyrer i følgende pasientgrupper:pasienter med medfødt haemophilia med hemmere til koagulering faktorer VIII eller IX > 5 Bethesda enheter (BU);hos pasienter med medfødt haemophilia som er forventet å ha en høy anamnestic svar på faktor-VIII eller faktor-IX administrasjon;hos pasienter med ervervet haemophilia;hos pasienter med medfødt faktor-VII-mangel;hos pasienter med Glanzmann er thrombasthenia med antistoffer mot blodplater glykoprotein (GP) IIb-IIIa og / eller human leucocyte antigener (HLA), og med tidligere eller nåværende refraktivitet til blodplate-overføringer. hos pasienter med Glanzmann er thrombasthenia med tidligere eller nåværende refraktivitet til blodplate-overføringer, eller hvor blodplater er ikke lett tilgjengelig.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1996-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIE) PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
eptacog alfa (aktivert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NovoSeven er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NovoSeven
3.
Hvordan du bruker NovoSeven
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NovoSeven
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Neste side:
Bruksanvisning for NovoSeven
1.
HVA NOVOSEVEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
NovoSeven er en blodkoagulasjonsfaktor. Den virker ved at den får
blodet til å koagulere på
blødningsstedet, når kroppens egne koagulasjonsfaktorer ikke
fungerer.
NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig
blødning etter operasjon eller
andre viktige behandlinger: Tidlig behandling med NovoSeven reduserer
hvor mye du blør og hvor
lenge du blør. Den virker på alle typer blødninger, inkludert
blødninger i leddene. Dette reduserer
behovet for sykehusinnleggelse og fraværsdager fra arbeid og skole.
Den brukes til enkelte grupper mennesker:
•
Hvis du har
_medfødt hemofili_
og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX-
behandling
•
Hvis du har
_erv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NovoSeven 1 m
g (50 kIE)
NovoSeven foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning inneholdende 1 mg
eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass).
NovoSeven 2 m
g (100 kIE)
NovoSeven foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning inneholdende 2 mg
eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass).
NovoSeven 5 m
g (250 kIE)
NovoSeven foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning inneholdende 5 mg
eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass).
NovoSeven 8 mg (400 kIE)
NovoSeven foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning inneholdende 8 mg
eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).
1 kIE er lik 1000 IE (internasjonale enheter).
Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa
(rFVIIa) med en molekylvekt på ca.
50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved
hjelp av rekombinant
DNA-teknologi.
Etter rekonstituering med oppløsningsvæske inneholder preparatet 1
mg/ml eptacog alfa (aktivert).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
_. _
Hvitt, frysetørket pulver. Oppløsningsvæske: Klar, fargeløs
oppløsning. Den rekonstituerte
oppløsningen har en pH på ca. 6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
NovoSeven er indisert for behandling av blødningsepisoder og for å
forhindre blødninger ved kirurgi
eller invasiv undersøkelse hos følgende pasientgrupper:
•
hos pasienter med medfødt hemofili med inhibitorer mot
koagulasjonsfaktor