Nordimet

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Metotrexát

Dostupné z:

Nordic Group B.V.

ATC kód:

L04AX03

INN (Medzinárodný Name):

methotrexate

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Terapeutické indikácie:

Nordimet is indicated for the treatment of: , active rheumatoid arthritis in adult patients,, polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,, severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients,, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-08-18

Príbalový leták

170
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
171
Písomná informácia pre používateľa
Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
metotrexát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Nordimet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet
3.
Ako používať Nordimet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nordimet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Nordimet a na čo sa používa
Nordimet obsahuje liečivo metotrexát, ktorý sa podieľa:
-
na zmenšení zápalu alebo opuchu a
-
na potláčaní aktivity imunitného systému (telu vlastnému obrannému mechanizmu). Nadmerne
aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.
Nordimet je liek, ktorý sa používa na liečbu mnohých zápalových ochorení:
-
aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých. Aktívna reumatoidná artritída je zápalové
ochorenie, ktoré postihuje kĺby;
-
ťažkej aktívnej j

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 7,5 mg metotrexátu v 0,3 ml.
Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 10 mg metotrexátu v 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 12,5 mg metotrexátu v 0,5 ml.
Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 15 mg metotrexátu v 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 17,5 mg metotrexátu v 0,7 ml.
Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 20 mg metotrexátu v 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 22,5 mg metotrexátu v 0,9 ml.
Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 25 mg metotrexátu v 1,0 ml.
3
Nordimet 7,5 mg inje