Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Metotrexát
Nordic Group B.V.
L04AX03
methotrexate
Antineoplastické činidlá
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.
Revision: 22
oprávnený
2016-08-18
169 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 170 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NORDIMET 7,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE NORDIMET 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE NORDIMET 12,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE NORDIMET 15 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE NORDIMET 17,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE NORDIMET 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE NORDIMET 22,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE NORDIMET 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nordimet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet 3. Ako používať Nordimet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nordimet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NORDIMET A NA ČO SA POUŽÍVA Nordimet obsahuje liečivo metotrexát, ktorý sa podieľa: - na zmenšení zápalu alebo opuchu a - na potláčaní aktivity imunitného systému (telu vlastnému obrannému mechanizmu). Nadmerne aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami. Nordimet je liek, ktorý sa používa na liečbu mnohých zápalových ochorení: - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých. Aktívna reumatoidná artritída je zápalové ochorenie, ktoré postihuje kĺby; - ťažkej aktívnej j Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu. Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 7,5 mg metotrexátu v 0,3 ml. Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 10 mg metotrexátu v 0,4 ml. Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 12,5 mg metotrexátu v 0,5 ml. Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 15 mg metotrexátu v 0,6 ml. Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 17,5 mg metotrexátu v 0,7 ml. Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 20 mg metotrexátu v 0,8 ml. Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 22,5 mg metotrexátu v 0,9 ml. Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 25 mg metotrexátu v 1,0 ml. 3 Nordimet 7,5 mg inje Read the complete document