Nordimet

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Metotrexát

MAH:

Nordic Group B.V.

ATC_code:

L04AX03

INN:

methotrexate

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2016-08-18

PIL

169
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
170
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NORDIMET 7,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
NORDIMET 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
NORDIMET 12,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
NORDIMET 15 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
NORDIMET 17,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
NORDIMET 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
NORDIMET 22,5 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
NORDIMET 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nordimet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet
3.
Ako používať Nordimet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nordimet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NORDIMET A NA ČO SA POUŽÍVA
Nordimet obsahuje liečivo metotrexát, ktorý sa podieľa:
-
na zmenšení zápalu alebo opuchu a
-
na potláčaní aktivity imunitného systému (telu vlastnému
obrannému mechanizmu). Nadmerne
aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.
Nordimet je liek, ktorý sa používa na liečbu mnohých zápalových
ochorení:
-
aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých. Aktívna reumatoidná
artritída je zápalové
ochorenie, ktoré postihuje kĺby;
-
ťažkej aktívnej j

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Nordimet 7,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 7,5 mg metotrexátu v 0,3 ml.
Nordimet 10 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 10 mg metotrexátu v 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 12,5 mg metotrexátu v 0,5 ml.
Nordimet 15 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 15 mg metotrexátu v 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 17,5 mg metotrexátu v 0,7 ml.
Nordimet 20 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 20 mg metotrexátu v 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 22,5 mg metotrexátu v 0,9 ml.
Nordimet 25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 25 mg metotrexátu v 1,0 ml.
3
Nordimet 7,5 mg inje