Nityr

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

nitizinon

Dostupné z:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC kód:

A16AX04

INN (Medzinárodný Name):

nitisinone

Terapeutické skupiny:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeutické oblasti:

Tyrosinemias

Terapeutické indikácie:

Za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikih s potrjeno diagnozo dedno tyrosinemia tip 1 (HT-1) v kombinaciji z prehranskih omejitev tirozin in fenilalanin.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2018-07-26

Príbalový leták

17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
D02 R296, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1290/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nityr 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
NALEPKA NA VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Nityr
10 mg tablete
nitizinon
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
60 tablet
6.
DRUGI PODATKI
Vsebuje laktozo.
Shranjujte v originalni plastenki, za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca.
Datum odprtja:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
D02 R296, Irska
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
NITYR 10 MG TABLETE
nitizinon
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nityr 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Pomožna snov z znanim učinkom.
Ena tableta vsebuje 102,99 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do bež, okrogla (7 mm), ploščata tableta, posejana s
svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako
„10“ na eni strani in oznako „L“ na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dedna tirozinemija tipa 1 (HT-1 – hereditary tyrosinemia type 1)
Zdravilo Nityr je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih
bolnikov s potrjeno diagnozo
dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1 – »hereditary tyrosinemia type
1«), ki so hkrati na dieti z nizko
vsebnostjo tirozina in fenilalanina.
Alkaptonurija (AKU)
Zdravilo Nityr je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
alkaptonurijo (AKU).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_HT-1 _
_ _
Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik,
usposobljen za zdravljenje bolnikov s
HT-1.
Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se
poveča možnost preživetja in se
preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni
ledvic. Poleg zdravljenja z nitizinonom
je potrebna dieta z nizko vsebnostjo fenilalanina in tirozina, pri
čemer je treba nadzorovati
aminokisline v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
_Začetni odmerek pri HT-1 _
_ _
Priporočeni začetni dnevni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg
telesne mase, ki se jemlje
peroralno. Odmerek nitizinona je treba prilagoditi posamezniku.
Priporočljivo je dajanje odmerka
enkrat dnevno. Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s
telesno maso < 20 kg pri tej
populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na
dva odmerka na dan.
3
_Prilagoditev odmerka pri HT-1 _
_ _
Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu,
teste delovanja jeter in raven
alfa-fetopro