Nespo

Krajina: Európska únia

Jazyk: gréčtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

darbepoetin alfa

Dostupné z:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kód:

B03XA02

INN (Medzinárodný Name):

darbepoetin alfa

Terapeutické skupiny:

Αντινεμμικά παρασκευάσματα

Terapeutické oblasti:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Terapeutické indikácie:

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο με μη μυελογενείς κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Αποτραβηγμένος

Dátum Autorizácia:

2001-06-08

Príbalový leták

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
10 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (25 µg/ml).
Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή
γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα
ωοθήκης
κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε
προγεμισμένη σύριγγα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
που σχετίζεται με χρόνια νεφρική
ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με
μη-μυελογενείς
κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν
χημειοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας με Nespo π
ρέπει να γίνεται από ιατρούς με
εμπειρία στις προαναφερθείσες
ενδείξεις.
Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε
προγεμ

Súhrn charakteristických

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
10 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (25 µg/ml).
Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή
γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα
ωοθήκης
κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε
προγεμισμένη σύριγγα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
που σχετίζεται με χρόνια νεφρική
ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με
μη-μυελογενείς
κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν
χημειοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας με Nespo π
ρέπει να γίνεται από ιατρούς με
εμπειρία στις προαναφερθείσες
ενδείξεις.
Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε
προγεμ