Nespo
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
29-01-2009
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
29-01-2009
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-01-2009
Δραστική ουσία:
darbepoetin alfa
Διαθέσιμο από:
Dompé Biotec S.p.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B03XA02
INN (Διεθνής Όνομα):
darbepoetin alfa
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεμμικά παρασκευάσματα
Θεραπευτική περιοχή:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο με μη μυελογενείς κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 19
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2001-06-08
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
10 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (25 µg/ml).
Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή
γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα
ωοθήκης
κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε
προγεμισμένη σύριγγα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
που σχετίζεται με χρόνια νεφρική
ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με
μη-μυελογενείς
κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν
χημειοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας με Nespo π
ρέπει να γίνεται από ιατρούς με
εμπειρία στις προαναφερθείσες
ενδείξεις.
Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε
προγεμ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
10 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (25 µg/ml).
Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή
γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα
ωοθήκης
κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε
προγεμισμένη σύριγγα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
που σχετίζεται με χρόνια νεφρική
ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με
μη-μυελογενείς
κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν
χημειοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας με Nespo π
ρέπει να γίνεται από ιατρούς με
εμπειρία στις προαναφερθείσες
ενδείξεις.
Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε
προγεμ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
