Nespo

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: গ্রিক

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

darbepoetin alfa

থেকে পাওয়া:

Dompé Biotec S.p.A.

এটিসি কোড:

B03XA02

INN (International Name):

darbepoetin alfa

Therapeutic group:

Αντινεμμικά παρασκευάσματα

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο με μη μυελογενείς κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 19

অনুমোদন অবস্থা:

Αποτραβηγμένος

অনুমোদন তারিখ:

2001-06-08

তথ্য লিফলেট

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
10 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (25 µg/ml).
Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή
γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα
ωοθήκης
κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε
προγεμισμένη σύριγγα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
που σχετίζεται με χρόνια νεφρική
ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με
μη-μυελογενείς
κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν
χημειοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας με Nespo π
ρέπει να γίνεται από ιατρούς με
εμπειρία στις προαναφερθείσες
ενδείξεις.
Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε
προγεμ

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
10 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (25 µg/ml).
Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή
γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα
ωοθήκης
κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε
προγεμισμένη σύριγγα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
που σχετίζεται με χρόνια νεφρική
ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας
σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με
μη-μυελογενείς
κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν
χημειοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας με Nespo π
ρέπει να γίνεται από ιατρούς με
εμπειρία στις προαναφερθείσες
ενδείξεις.
Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε
προγεμ