MYLAN-TOPOTECAN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION Poudre pour solution

Krajina: Kanada

Jazyk: francúzština

Zdroj: Health Canada

Aktívna zložka:

Topotécane (Chlorhydrate de topotécan)

Dostupné z:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

ATC kód:

L01CE01

INN (Medzinárodný Name):

TOPOTECAN

Dávkovanie:

4MG

Forma lieku:

Poudre pour solution

Zloženie:

Topotécane (Chlorhydrate de topotécan) 4MG

Spôsob podávania:

Intraveineuse

Počet v balení:

5X5ML

Typ predpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Prehľad produktov:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0132984001; AHFS:

Stav Autorizácia:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Dátum Autorizácia:

2018-06-15

Súhrn charakteristických

_Mylan-Topotecan Hydrochloride for Injection_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-TOPOTECAN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION
(Poudre de chlorhydrate de topotécan pour injection)
4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate de topotécan) par
fiole, pour reconstitution
ANTINÉOPLASIQUE
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Numéro de contrôle : 210750
Date de préparation : 16 novembre 2017
_Mylan-Topotecan Hydrochloride for Injection_
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE................................................................3
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................
3
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES
..................................................................................................7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
........................................................................12
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION..............................................................................12
SURDOSAGE......................................................................................................................
14
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
................................................15
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
......................................................................................17
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
...........................................17
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.....................................17
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES..........................................................
18
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
............................................................