MYLAN-TOPOTECAN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION Poudre pour solution

País: Canadá

Idioma: francés

Fuente: Health Canada

Ingredientes activos:

Topotécane (Chlorhydrate de topotécan)

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Código ATC:

L01CE01

Designación común internacional (DCI):

TOPOTECAN

Dosis:

4MG

formulario farmacéutico:

Poudre pour solution

Composición:

Topotécane (Chlorhydrate de topotécan) 4MG

Vía de administración:

Intraveineuse

Unidades en paquete:

5X5ML

tipo de receta:

Prescription

Área terapéutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0132984001; AHFS:

Estado de Autorización:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Fecha de autorización:

2018-06-15

Ficha técnica

_Mylan-Topotecan Hydrochloride for Injection_
_Page 1 de 31_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-TOPOTECAN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION
(Poudre de chlorhydrate de topotécan pour injection)
4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate de topotécan) par
fiole, pour reconstitution
ANTINÉOPLASIQUE
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Numéro de contrôle : 210750
Date de préparation : 16 novembre 2017
_Mylan-Topotecan Hydrochloride for Injection_
_Page 2 de 31_
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE................................................................3
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................
3
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES
..................................................................................................7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
........................................................................12
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION..............................................................................12
SURDOSAGE......................................................................................................................
14
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
................................................15
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
......................................................................................17
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
...........................................17
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.....................................17
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES..........................................................
18
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
............................................................