MULTAQ 400mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktívna zložka:

CLORHIDRATO DE DRONEDARONA;

Dostupné z:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC kód:

C01BD

INN (Medzinárodný Name):

HYDROCHLORIDE TO DRONEDARONE;

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Zloženie:

POR TABLETA -

Spôsob podávania:

ORAL

Počet v balení:

caja de cartón conteniendo 4, 10, 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos en envase blíster de aluminio/PVC blanco opaco.

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANCIA

Terapeutické skupiny:

Antiarrítmicos de clase III

Prehľad produktov:

Presentación: caja de cartón conteniendo 4, 10, 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos en envase blíster de Aluminio/PVC blanco opaco.

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2025-02-22

Súhrn charakteristických

_ _
_sanofi-aventis –PIL-FT v06 (Nov14) _
_ _
_Pag 1_
MULTAQ®
ADVERTENCIA
INCREMENTO DEL RIESGO DE MUERTE, INFARTO CEREBRAL Y FALLA CARDÍACA EN
PACIENTES CON
INSUFICIENCIA CARDÍACA DESCOMPENSADA O FIBRILACIÓN AURICULAR
PERMANENTE
En
pacientes
con
insuficiencia
cardiaca
sintomática
y
descompensación
reciente
que
requieren
hospitalización o insuficiencia cardiaca Clase IV según la NYHA;
MULTAQ duplica el riesgo de muerte.
MULTAQ
está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca
sintomática con descompensación
reciente que requirió hospitalización o insuficiencia cardiaca Clase
IV según la NYHA (New York Heart
Association) (3.3; 3.4.1).
En pacientes con fibrilación auricular permanente, MULTAQ duplica el
riesgo de muerte, accidente
cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca.
(4.4.4). MULTAQ está contraindicada en
pacientes con fibrilación auricular (FA) que no quieren ser o no
pueden ser cardiovertidos a ritmo
sinusal normal. (3.3, 3.4.2).
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMUN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
MULTAQ
® 400MG_ _
DRONEDARONA
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Dronedarona (base)
………………………….…………………. 400mg
Equivalente a clorhidrato de dronedarona …………...426mg
Excipientes cs
Este producto contiene contiene 41,65 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MULTAQ está indicado para reducir el riesgo de hospitalización para
fibrilación auricular en pacientes
en ritmo sinusal con antecedentes de fibrilación auricular
paroxística o persistente (FA) [ver Estudios
Clínicos (4.4)].
Dronedarona esta únicamente indicada en pacientes adultos
clínicamente estables con fibrilación
auricular
(FA)
paroxística
o
persistente
para
el
mantenimiento
del
ritmo
sinusal
después
de
la
cardioversión efectiva (Ver estudios clín