MULTAQ 400mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

CLORHIDRATO DE DRONEDARONA;

Disponível em:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

C01BD

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE TO DRONEDARONE;

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composição:

POR TABLETA -

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

caja de cartón conteniendo 4, 10, 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos en envase blíster de aluminio/PVC blanco opaco.

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANCIA

Grupo terapêutico:

Antiarrítmicos de clase III

Resumo do produto:

Presentación: caja de cartón conteniendo 4, 10, 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos en envase blíster de Aluminio/PVC blanco opaco.

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2025-02-22

Características técnicas

_ _
_sanofi-aventis –PIL-FT v06 (Nov14) _
_ _
_Pag 1_
MULTAQ®
ADVERTENCIA
INCREMENTO DEL RIESGO DE MUERTE, INFARTO CEREBRAL Y FALLA CARDÍACA EN
PACIENTES CON
INSUFICIENCIA CARDÍACA DESCOMPENSADA O FIBRILACIÓN AURICULAR
PERMANENTE
En
pacientes
con
insuficiencia
cardiaca
sintomática
y
descompensación
reciente
que
requieren
hospitalización o insuficiencia cardiaca Clase IV según la NYHA;
MULTAQ duplica el riesgo de muerte.
MULTAQ
está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca
sintomática con descompensación
reciente que requirió hospitalización o insuficiencia cardiaca Clase
IV según la NYHA (New York Heart
Association) (3.3; 3.4.1).
En pacientes con fibrilación auricular permanente, MULTAQ duplica el
riesgo de muerte, accidente
cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca.
(4.4.4). MULTAQ está contraindicada en
pacientes con fibrilación auricular (FA) que no quieren ser o no
pueden ser cardiovertidos a ritmo
sinusal normal. (3.3, 3.4.2).
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMUN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
MULTAQ
® 400MG_ _
DRONEDARONA
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Dronedarona (base)
………………………….…………………. 400mg
Equivalente a clorhidrato de dronedarona …………...426mg
Excipientes cs
Este producto contiene contiene 41,65 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MULTAQ está indicado para reducir el riesgo de hospitalización para
fibrilación auricular en pacientes
en ritmo sinusal con antecedentes de fibrilación auricular
paroxística o persistente (FA) [ver Estudios
Clínicos (4.4)].
Dronedarona esta únicamente indicada en pacientes adultos
clínicamente estables con fibrilación
auricular
(FA)
paroxística
o
persistente
para
el
mantenimiento
del
ritmo
sinusal
después
de
la
cardioversión efectiva (Ver estudios clín