MULTAQ 400mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

CLORHIDRATO DE DRONEDARONA;

Tersedia dari:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Kode ATC:

C01BD

INN (Nama Internasional):

HYDROCHLORIDE TO DRONEDARONE;

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Komposisi:

POR TABLETA -

Rute administrasi :

ORAL

Unit dalam paket:

caja de cartón conteniendo 4, 10, 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos en envase blíster de aluminio/PVC blanco opaco.

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANCIA

Kelompok Terapi:

Antiarrítmicos de clase III

Ringkasan produk:

Presentación: caja de cartón conteniendo 4, 10, 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos en envase blíster de Aluminio/PVC blanco opaco.

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2025-02-22

Karakteristik produk

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_sanofi-aventis –PIL-FT v06 (Nov14) _
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_Pag 1_
MULTAQ®
ADVERTENCIA
INCREMENTO DEL RIESGO DE MUERTE, INFARTO CEREBRAL Y FALLA CARDÍACA EN
PACIENTES CON
INSUFICIENCIA CARDÍACA DESCOMPENSADA O FIBRILACIÓN AURICULAR
PERMANENTE
En
pacientes
con
insuficiencia
cardiaca
sintomática
y
descompensación
reciente
que
requieren
hospitalización o insuficiencia cardiaca Clase IV según la NYHA;
MULTAQ duplica el riesgo de muerte.
MULTAQ
está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca
sintomática con descompensación
reciente que requirió hospitalización o insuficiencia cardiaca Clase
IV según la NYHA (New York Heart
Association) (3.3; 3.4.1).
En pacientes con fibrilación auricular permanente, MULTAQ duplica el
riesgo de muerte, accidente
cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca.
(4.4.4). MULTAQ está contraindicada en
pacientes con fibrilación auricular (FA) que no quieren ser o no
pueden ser cardiovertidos a ritmo
sinusal normal. (3.3, 3.4.2).
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMUN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
MULTAQ
® 400MG_ _
DRONEDARONA
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Dronedarona (base)
………………………….…………………. 400mg
Equivalente a clorhidrato de dronedarona …………...426mg
Excipientes cs
Este producto contiene contiene 41,65 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MULTAQ está indicado para reducir el riesgo de hospitalización para
fibrilación auricular en pacientes
en ritmo sinusal con antecedentes de fibrilación auricular
paroxística o persistente (FA) [ver Estudios
Clínicos (4.4)].
Dronedarona esta únicamente indicada en pacientes adultos
clínicamente estables con fibrilación
auricular
(FA)
paroxística
o
persistente
para
el
mantenimiento
del
ritmo
sinusal
después
de
la
cardioversión efectiva (Ver estudios clín