MULTAQ 400mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Land: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Virkt innihaldsefni:

CLORHIDRATO DE DRONEDARONA;

Fáanlegur frá:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC númer:

C01BD

INN (Alþjóðlegt nafn):

HYDROCHLORIDE TO DRONEDARONE;

Lyfjaform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Samsetning:

POR TABLETA -

Stjórnsýsluleið:

ORAL

Einingar í pakka:

caja de cartón conteniendo 4, 10, 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos en envase blíster de aluminio/PVC blanco opaco.

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANCIA

Meðferðarhópur:

Antiarrítmicos de clase III

Vörulýsing:

Presentación: caja de cartón conteniendo 4, 10, 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos en envase blíster de Aluminio/PVC blanco opaco.

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2025-02-22

Vara einkenni

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_sanofi-aventis –PIL-FT v06 (Nov14) _
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_Pag 1_
MULTAQ®
ADVERTENCIA
INCREMENTO DEL RIESGO DE MUERTE, INFARTO CEREBRAL Y FALLA CARDÍACA EN
PACIENTES CON
INSUFICIENCIA CARDÍACA DESCOMPENSADA O FIBRILACIÓN AURICULAR
PERMANENTE
En
pacientes
con
insuficiencia
cardiaca
sintomática
y
descompensación
reciente
que
requieren
hospitalización o insuficiencia cardiaca Clase IV según la NYHA;
MULTAQ duplica el riesgo de muerte.
MULTAQ
está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca
sintomática con descompensación
reciente que requirió hospitalización o insuficiencia cardiaca Clase
IV según la NYHA (New York Heart
Association) (3.3; 3.4.1).
En pacientes con fibrilación auricular permanente, MULTAQ duplica el
riesgo de muerte, accidente
cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca.
(4.4.4). MULTAQ está contraindicada en
pacientes con fibrilación auricular (FA) que no quieren ser o no
pueden ser cardiovertidos a ritmo
sinusal normal. (3.3, 3.4.2).
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMUN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
MULTAQ
® 400MG_ _
DRONEDARONA
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Dronedarona (base)
………………………….…………………. 400mg
Equivalente a clorhidrato de dronedarona …………...426mg
Excipientes cs
Este producto contiene contiene 41,65 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MULTAQ está indicado para reducir el riesgo de hospitalización para
fibrilación auricular en pacientes
en ritmo sinusal con antecedentes de fibrilación auricular
paroxística o persistente (FA) [ver Estudios
Clínicos (4.4)].
Dronedarona esta únicamente indicada en pacientes adultos
clínicamente estables con fibrilación
auricular
(FA)
paroxística
o
persistente
para
el
mantenimiento
del
ritmo
sinusal
después
de
la
cardioversión efectiva (Ver estudios clín