Mounjaro

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tirzepatide

Dostupné z:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

A10BX16

INN (Medzinárodný Name):

tirzepatide

Terapeutické skupiny:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Terapeutické indikácie:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 und 5.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2022-09-15

Príbalový leták

151
B. PACKUNGSBEILAGE
152
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MOUNJARO 2,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
MOUNJARO 5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
MOUNJARO 7,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
MOUNJARO 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
MOUNJARO 12,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
MOUNJARO 15 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Tirzepatid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Ihren Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mounjaro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mounjaro beachten?
3.
Wie ist Mounjaro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mounjaro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MOUNJARO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mounjaro enthält den Wirkstoff Tirzepatid und wird angewendet zur
Behandlung von Erwachsenen
mit Typ-2-Diabetes mellitus. Mounjaro senkt den Zuckerspiegel im
Körper nur dann, wenn der
Zuckerspiegel hoch ist.
Mounjaro wird

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mounjaro 2,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 7,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 10 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 12,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 15 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 2,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Mounjaro 5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Mounjaro 7,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Mounjaro 10 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Mounjaro 12,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Mounjaro 15 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Mounjaro 2,5 mg/Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 5 mg/Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 7,5 mg/Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 10 mg/Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 12,5 mg/Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro 15 mg/Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fertigpen, Einzeldosis
_Mounjaro 2,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen _
Jeder Fertigpen enthält 2,5 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (5
mg/ml).
_Mounjaro 5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen _
Jeder Fertigpen enthält 5 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (10 mg/ml).
_Mounjaro 7,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen _
Jeder Fertigpen enthält 7,5 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (15
mg/ml).
_Mounjaro 10 mg Injektionslösung in einem Fertigpen _
Jeder Fertigpen enthält 10 mg Tirzepatid in 0,5 ml