Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapín
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
mačky
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Na telesnej hmotnosti získať v mačky zažíva nechutenstvo a chudnutie vyplývajúce z chronických ochorení,.
Revision: 2
oprávnený
2019-12-10
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMÁLNA MASŤ PRE MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvátsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka 0,1 g obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant) 0,01 mg Nemastná homogénna biela až šedobiela masť. 4. INDIKÁCIA (-E) Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie). 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať pri chovných, gravidných alebo laktujúcich mačkách. Nepoužívať pri zvieratách mladších ako 7,5 mesiaca alebo s nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať pri mačkách liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom vzhľadom na zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri tiež Osobitné upozornenia). 19 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita). V klinických Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka 0,1 g obsahuje: ÚČINNÚ LÁTKU mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg POMOCNÚ LÁTKU butylhydroxytoluén (E321) 0,01 mg. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna masť. Nemastná homogénna biela až šedobiela masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na zvýšenie telesnej hmotnosti pri mačkách so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať pri chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek. Nepoužívať pri zvieratách mladších ako 7,5 mesiaca alebo s nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať pri mačkách liečených cyproheptadínom, tramadolom alebo inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom, pretože môže existovať zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.8). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Účinnosť veterinárneho lieku nebola stanovená pri mačkách mladších ako 3 roky. Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené pri mačkách so závažným renálnym ochorením a/alebo neopláziou. Správna diagnostika a liečba základného ochorenia sú kľúčové pre manažment úbytku hmotnosti a možnosti liečby závisia od závažnosti úbytku hmotnosti a základného ochorenia (ochorení). Manažment akéhokoľvek chronického ochorenia súvisiaceho s úbytkom hmotnosti má zahŕňať poskytnutie vhodnej výživy a sledovanie telesnej hmotnosti a chuti do jedla. 3 Liečba mirtazapínom nemá nahrádzať nevyhnutnú diagnostiku a/al Prečítajte si celý dokument