Mirataz

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

mirtazapín

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QN06AX11

INN:

mirtazapine

therapeutic_group:

mačky

therapeutic_area:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

therapeutic_indication:

Na telesnej hmotnosti získať v mačky zažíva nechutenstvo a chudnutie vyplývajúce z chronických ochorení,.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2019-12-10

PIL

17
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMÁLNA MASŤ PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvátsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
mirtazapín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka 0,1 g obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant) 0,01 mg
Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla
a úbytkom hmotnosti v dôsledku
chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať pri chovných, gravidných alebo laktujúcich mačkách.
Nepoužívať pri zvieratách mladších ako 7,5 mesiaca alebo s
nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať pri mačkách liečených inhibítormi monoaminooxidázy
(MAOI) alebo liečených s MAOI
do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom vzhľadom na
zvýšené riziko sérotonínového
syndrómu (pozri tiež Osobitné upozornenia).
19
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi
často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste
aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť,
lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo
podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená
vokalizácia, hyperaktivita, stav
dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie
pozornosti a agresivita).
V klinických

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 0,1 g obsahuje:
ÚČINNÚ LÁTKU
mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
POMOCNÚ LÁTKU
butylhydroxytoluén (E321)
0,01 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna masť.
Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na zvýšenie telesnej hmotnosti pri mačkách so slabou chuťou do
jedla a úbytkom hmotnosti v
dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať pri chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Nepoužívať pri zvieratách mladších ako 7,5 mesiaca alebo s
nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať pri mačkách liečených cyproheptadínom, tramadolom
alebo inhibítormi
monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred
liečbou týmto veterinárnym
liekom, pretože môže existovať zvýšené riziko sérotonínového
syndrómu (pozri časť 4.8).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinnosť veterinárneho lieku nebola stanovená pri mačkách
mladších ako 3 roky.
Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené
pri mačkách
so závažným renálnym
ochorením a/alebo neopláziou.
Správna diagnostika a liečba základného ochorenia sú kľúčové
pre manažment úbytku hmotnosti a
možnosti liečby závisia od závažnosti úbytku hmotnosti a
základného ochorenia (ochorení).
Manažment akéhokoľvek chronického ochorenia súvisiaceho s
úbytkom hmotnosti má zahŕňať
poskytnutie vhodnej výživy a sledovanie telesnej hmotnosti a chuti
do jedla.
3
Liečba mirtazapínom nemá nahrádzať nevyhnutnú diagnostiku
a/al