Maci

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

autologní kultivované chondrocyty

Dostupné z:

Vericel Denmark ApS

ATC kód:

M09AX02

INN (Medzinárodný Name):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Terapeutické skupiny:

Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému

Terapeutické oblasti:

Zlomeniny, chrupavka

Terapeutické indikácie:

Oprava symptomatických poruch chrupavky kolena.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Staženo

Dátum Autorizácia:

2013-06-27

Príbalový leták

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MACI 500 000 AŽ 1 000 000 BUNĚK/CM
2
PRO IMPLANTACI
Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na
matrici
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
chirurga nebo fyzioterapeuta.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo
fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je MACI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat
3.
Jak se MACI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak MACI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MACI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci
defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle;
chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
kloubů.
MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány
prasečího původu (vyrobené z kolagenu
získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky
chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám
bude implantována do kolenního kloubu. „Autologní“ znamená,
že k vytvoření implantátu MACI byly
použity buňky odebran
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Implantační matrice MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm
2
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované
chondrocyty nasazené na matrici.
2.1
OBECNÝ POPIS
Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované
_ex vivo _exprimující markerové geny
specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu
I/III z prasete s označením CE.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných
autologních chondrocytů na membráně z kolagenu
typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000
buněk na cm
2
, kterou chirurg upraví podle
velikosti a tvaru defektu.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantační matrice.
Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s
nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
bezbarvého roztoku v misce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých
defektů chrupavky kolene (stupeň III a
IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 – 20 cm
2
u dospělých pacientů se zralým skeletem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně
vyškoleným a kvalifikovaným v používání
implantátu MACI.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Dávkování
Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti
(povrchu v cm
2
) defektu chrupavky.
Ošetřující chirurg vel
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták poľština 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 05-07-2018
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 05-07-2018
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 05-07-2018
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 05-07-2018

Zobraziť históriu dokumentov