Maci

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

autologní kultivované chondrocyty

Prieinama:

Vericel Denmark ApS

ATC kodas:

M09AX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Farmakoterapinė grupė:

Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému

Gydymo sritis:

Zlomeniny, chrupavka

Terapinės indikacijos:

Oprava symptomatických poruch chrupavky kolena.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2013-06-27

Pakuotės lapelis

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MACI 500 000 AŽ 1 000 000 BUNĚK/CM
2
PRO IMPLANTACI
Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na
matrici
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
chirurga nebo fyzioterapeuta.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo
fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je MACI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat
3.
Jak se MACI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak MACI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MACI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci
defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle;
chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
kloubů.
MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány
prasečího původu (vyrobené z kolagenu
získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky
chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám
bude implantována do kolenního kloubu. „Autologní“ znamená,
že k vytvoření implantátu MACI byly
použity buňky odebran

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Implantační matrice MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm
2
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované
chondrocyty nasazené na matrici.
2.1
OBECNÝ POPIS
Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované
_ex vivo _exprimující markerové geny
specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu
I/III z prasete s označením CE.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných
autologních chondrocytů na membráně z kolagenu
typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000
buněk na cm
2
, kterou chirurg upraví podle
velikosti a tvaru defektu.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantační matrice.
Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s
nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
bezbarvého roztoku v misce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých
defektů chrupavky kolene (stupeň III a
IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 – 20 cm
2
u dospělých pacientů se zralým skeletem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně
vyškoleným a kvalifikovaným v používání
implantátu MACI.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Dávkování
Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti
(povrchu v cm
2
) defektu chrupavky.
Ošetřující chirurg vel