Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Lymfóm, folikulárny
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
oprávnený
2022-06-03
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUNSUMIO 1 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK LUNSUMIO 30 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK mosunetuzumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lunsumio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lunsumio 3. Ako sa Lunsumio podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lunsumio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUNSUMIO A NA ČO SA POUŽÍVA Lunsumio obsahuje liečivo mosunetuzumab, čo je typ protilátky. Je to liek proti rakovine. Používa sa na liečbu dospelých, ktorí majú rakovinu krvi nazývanú folikulový lymfóm (FL). Pri FL sa typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ stane rakovinovým. Abnormálne B-lymfocyty správne nefungujú a priveľmi rýchlo sa rozmnožujú, pričom v kostnej dreni a v lymfatických uzlinách vytláčajú normálne B-lymfocyty, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou. Lunsumio sa podáva pacientom, ktorí podstúpili aspoň dve predchádzajúce liečby FL, na ktoré rakovina buď nereagovala, al Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Lunsumio 1 mg koncentrát na infúzny roztok Lunsumio 30 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lunsumio 1 mg koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg mosunetuzumabu v 1 ml v koncentrácii 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg mosunetuzumabu v 30 ml v koncentrácii 1 mg/ml. Mosunetuzumab je neskrátená ( _full-length_ ) humanizovaná anti-CD20/CD3 protilátka podtriedy imunoglobulín (Ig)G1, ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka ( _Chinese hamster ovary_ , CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číra, bezfarebná tekutina s pH 5,8 a osmolalitou 240 – 333 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lunsumio v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym folikulovým lymfómom (FL), ktorí dostali aspoň dve predchádzajúce systémové liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Lunsumio musí byť podávaný iba pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý je kvalifikovaný na používanie protinádorových liekov, a to v prostredí s vhodným medicínskym vybavením na zvládnutie závažných reakcií, napríklad syndrómu uvoľnenia cytokínov ( _cytokine release _ _syndrome_ , CRS) (pozri časť 4.4). Dávkovanie _Profylaxia a premedikácia _ _ _ Lunsumio má byť podávaný dostatočne hydratovaným pacientom. 3 V tabuľke 1 sú uvedené podrobné údaje o odporúčanej premedikácii n Prečítajte si celý dokument