Lunsumio

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

mosunetuzumab

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L01FX25

INN (Algemene Internationale Benaming):

mosunetuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Therapeutisch gebied:

Lymfóm, folikulárny

therapeutische indicaties:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2022-06-03

Bijsluiter

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUNSUMIO 1 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
LUNSUMIO 30 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
mosunetuzumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lunsumio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lunsumio
3.
Ako sa Lunsumio podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lunsumio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUNSUMIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Lunsumio obsahuje liečivo mosunetuzumab, čo je typ protilátky. Je
to liek proti rakovine. Používa sa
na liečbu dospelých, ktorí majú rakovinu krvi nazývanú
folikulový lymfóm (FL).
Pri FL sa typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ stane
rakovinovým. Abnormálne
B-lymfocyty správne nefungujú a priveľmi rýchlo sa rozmnožujú,
pričom v kostnej dreni
a v lymfatických uzlinách vytláčajú normálne B-lymfocyty, ktoré
pomáhajú chrániť pred infekciou.
Lunsumio sa podáva pacientom, ktorí podstúpili aspoň dve
predchádzajúce liečby FL, na ktoré
rakovina buď nereagovala, al

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lunsumio 1 mg koncentrát na infúzny roztok
Lunsumio 30 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lunsumio 1 mg koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg mosunetuzumabu v 1 ml v
koncentrácii 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg mosunetuzumabu v 30 ml v
koncentrácii 1 mg/ml.
Mosunetuzumab je neskrátená (
_full-length_
) humanizovaná anti-CD20/CD3 protilátka podtriedy
imunoglobulín (Ig)G1, ktorá je vyrobená technológiou
rekombinantnej deoxyribonukleovej kyseliny
(DNA) v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číra, bezfarebná tekutina s pH 5,8 a osmolalitou 240 – 333
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lunsumio v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov
s relabujúcim alebo
refraktérnym folikulovým lymfómom (FL), ktorí dostali aspoň dve
predchádzajúce systémové liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lunsumio musí byť podávaný iba pod dohľadom zdravotníckeho
pracovníka, ktorý je kvalifikovaný
na používanie protinádorových liekov, a to v prostredí s vhodným
medicínskym vybavením
na zvládnutie závažných reakcií, napríklad syndrómu uvoľnenia
cytokínov (
_cytokine release _
_syndrome_
, CRS) (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
_Profylaxia a premedikácia _
_ _
Lunsumio má byť podávaný dostatočne hydratovaným pacientom.
3
V tabuľke 1 sú uvedené podrobné údaje o odporúčanej
premedikácii n